登记号
CTR20200200
相关登记号
CTR20190023,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性前列腺癌
试验通俗题目
注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌
试验专业题目
注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）
试验方案编号
LZ-102803；版本号1.1
方案最近版本号
1.4
版本日期
2020-08-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王海平
联系人座机
0756-81358888
联系人手机号
18601532302
联系人Email
wanghaiping@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠医药集团微球中心4楼
联系人邮编
519090
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书；
- 男性，年龄 18 周岁及以上；
- 确诊为局部晚期或转移性前列腺癌且由研究者判断适合内分泌治 疗；
- 总前列腺特异性抗原（TPSA）≥4.0 ng/mL；
- 血清总睾酮≥150 ng/dL；
- 预计生存期≥6 个月；
- ECOG 评分为 0 或 1 分；
- 造血和主要器官功能指标，符合以下标准： 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L ，血红蛋白≥90g/L ，总胆红素≤1.5×ULN ；谷丙转氨酶和谷草转氨酶均≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN），肌酐清除率≥50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）
- 有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；
- 同意按照研究方案要求进行用药和接受评估。
排除标准
- 既往接受过或正在接受内分泌治疗，但 对于既往行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的患者，若其接受的新辅助/辅助内分泌治疗累计不超过 6 个月，且在签署知情同意 书时终止上述治疗超过 6 个月者除外；
- 签署知情同意书前 1 个月内接受过任何重大手术，或计划研究期 间接受任何手术；
- 签署知情同意书前 1 个月内接受过 5-α还原酶抑制剂治疗；
- 签署知情同意书前 3 个月内作为受试者参加临床试验；
- 合并其他恶性肿瘤；
- 已知或怀疑有脊髓转移而导致的脊髓压迫；
- 有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移；
- 正处于过敏状态；或对 GnRH 激动剂和/或任何辅料具有过敏史；
- Ⅰ型糖尿病；血糖控制不佳或尿酮体阳性的Ⅱ型糖 尿病；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原 （HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检 查的任一结果为阳性；
- 既往曾接受垂体摘除术或肾上腺切除术；
- 研究者认为可能影响研究开展或试验药物安全性、结局判定的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病，包括但不限于活动性感 染、严重呼吸系统疾病、心血管系统疾病（包括但不限于症状性 充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心律失常、深静脉血 栓形成、控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg））、临床上显著的血管疾病等；
- 基线时 12 导联心电图检查显示 QTc≥450 ms，或预计试验期间将 使用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征；
- 研究者认为其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林微球
|
用法用量:注射剂，规格3.75mg，经臀肌注射，每次给药3.75mg，每4周给药1次，给药时程12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N/A
|
用法用量:N/A
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在第一次给药后 28 天结束时睾酮达到去势水平，且在第二次、第三次给药后 28 天结束时仍维持睾酮去势水平 的受试者比例。 | 第一次，第二次，第三次给药后28天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睾酮达到去势水平的受试者比 例； | 在第二次和第三次给药后 3 天及 7 天； | 有效性指标 |
| 在第一次给药后 28 天结束时达到血清总睾酮<20 ng/dL，且在第二 次、第三次给药后 28 天结束时仍维持这一水平的受试者比例； | 第二次和第三次给药后的第28天； | 有效性指标 |
| TPSA 较基线的下降 程度、TPSA 较基线值下降 90%以上的受试者比例 | 在第一次、第二次、第三次给药后 28 天结束； | 有效性指标 |
| 的黄体生成素（LH） 和卵泡刺激素（FSH）水平较基线的变化。 | 在第一次、第二次、第三次给药后 28 天结束时。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金百冶，博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13858122288 | 1189006@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 申屠建中，博士 | 医学博士 | 主任药师 | 13957111817 | stjz@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶/申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李长福 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 张龙洋 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉市第三医院 | 杨军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省立医院 | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心（原307医院) | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 马璐林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 齐琳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 德阳市人民医院 | 樊莲莲/韩杨云 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 余桂芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南通市肿瘤 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王军起 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 刘春晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 江军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌医科大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北大学附属医院 | 杨文增 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪盛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 翁志梁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 攀枝花市中心医院 | 雷弋 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 谭朝晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中医科大学附属第四医院 | 刘屹立 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈凌武 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南大学淮河医院 | 朱朝阳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒙清贵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 樊体武 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 海南医学院附属第一医院 | 梁培育 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 遂宁市中心医院 | 奉友刚 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 南华大学第一附属医院 | 艾小红/曹友汉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 淮安市第一人民医院 | 王云炎 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 合肥市第二人民医院 | 仝墨泽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 包永星 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中山市人民医院 | 黄红星 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 自贡第四人民医院 | 韩登俊 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 周广臣 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 贵州省人民医院 | 罗光恒 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 东南大学附属中大医院 | 许斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 李龙坤 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南充市中心医院 | 伍季 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 江门市中心医院 | 孙明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 刘平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明医科大学附属第二医院 | 刘建和 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学附属第二医院 | 史子敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青海大学附属医院 | 陈国俊 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 绍兴市人民医院 | 阎家骏 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 运城市中心医院 | 张建华 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-12 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 125 ；
已入组例数
国内: 125 ；
实际入组总例数
国内: 125 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-13；
试验终止日期
国内：2021-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
