登记号
CTR20132642
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
RAS野生型转移性结直肠癌一线
试验通俗题目
Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项比较Cetuximab联合FOLFOX4方案和单用FOLFOX4 方案一线治疗中国RAS野生型转移性结直肠癌患者的Ⅲ期临床研究（TAILOR）
试验方案编号
EMR 62202 - 057
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包悍英
联系人座机
021-22265579
联系人手机号
联系人Email
hanne.bao@merckgroup.com
联系人邮政地址
中国上海恒丰路436号环智国际28楼
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价与FOLFOX4方案相比，西妥昔单抗联合FOLFOX4的一线治疗方案是否能延长中国RAS野生型mCRC患者的PFS时间，评估疗效及耐受性，包括观察总生存时间， 最佳ORR， 至治疗失败时间（TTF）， 肝转移灶根治性手术的比率 ， 安全性情况 （将由ISMB进行评估）， 生活质量（EORTC-QLQ-C30 [欧洲癌症研究与治疗组织– 生活质量量表C30]）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面的知情同意书（首次和第二次）
- 具有中国籍的中国人
- ≥18岁的男性或女性受试者
- 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天）
- 组织学确诊的结肠或直肠腺癌
- 首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）
- 肿瘤组织RAS状态为野生型
- 经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST标准可测量的病灶（非放射治疗野）
- 预计生存时间至少为12周
- 研究入组时ECOG状态评分为0或1分
- 白细胞计数≥ 3×109且中性粒细胞≥ 1.5×109每L, 血小板计数≥ 100×109每L，血红蛋白≥ 6.21 mmol每L（10 g每dL）
- 总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限
- AST和ALT ≤ 2.5倍正常参考值上限，存在肝转移灶的受试者者应≤ 5倍正常参考值上限
- 血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限
- 研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复
排除标准
- 既往曾接受针对CRC的化疗，研究开始前> 9个月（含奥沙利铂的化疗）或> 6个月（不含奥沙利铂的化疗）结束的辅助治疗除外
- 研究治疗前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）
- 既往曾行单克隆抗体治疗、VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗、或其他信号转导通路抑制剂的药物治疗
- 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史
- 肾脏替代治疗
- 入组前30天内曾服用其他研究药物
- 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗
- 研究入组前3周曾行G-CSF或GM-CSF治疗（在此研究中可能应用此类药物）
- 其他伴随的抗肿瘤治疗
- 已知的脑和或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移
- 过去5年内，除CRC外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA III-IV级），未控的冠心病，心肌病，心律失常未控，高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史，或基线时MUGA或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于正常范围
- 急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史
- 活动性的严重临床感染（>2级NCI-CTCAE第3.0版），包括活动性结核
- 已知的或自诉的HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史
- > 1级的周围神经病变
- 提示传染性海绵状脑病的症状和体征，或家庭成员患有此病
- 未控的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭
- 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应
- 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳
- 进行中的酒精或药物滥用
- 存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书
- 既往的30天内参加其他临床研究
- 存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组
- 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:西妥昔单抗
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用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。
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中文通用名:西妥昔单抗
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用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。
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中文通用名:西妥昔单抗
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用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。
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中文通用名:西妥昔单抗
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用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定
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用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
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用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普
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用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS时间（月），其定义为自随机之日起至首次影像学确证的疾病进展，或末次肿瘤评估后或随机后（以较后之日期为准）90天内任何原因导致的死亡事件间的时间（为连续2次肿瘤评估时间间隔的1.5倍） | 7-10个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存时间； 最佳总体缓解率； 治疗失败时间； 肝转移灶根治性手术率 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 药物暴露； 不良事件的发生率和类型； 死亡率及死亡原因； 安全性实验室检查； 生命体征 | 随时评估 | 安全性指标 |
| 生活质量； 生物标记物（肿瘤组织）； 免疫原性（HACA）； 西妥昔单抗的药代动力学； 既往用药和伴随治疗 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 教授 | 025-80864029 | qinsk@CSCO.org.cn | 南京杨公井34标34号 | 210002 | 中国南京八一医院 | |
| 李进 | 教授 | 021-64433755 | fudanlijin@163.com | 上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 军事医学科学院附属医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第一人民医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 梁军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 蚌埠医学院附属医院—安徽省肿瘤医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 南方医科大学南方医院 | 罗荣城 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 第四军医大学附属第一医院（西京医院） | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 中南大学附属湘雅第二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-11 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 503 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 503 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-09-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
