CTR20253038|Golcadomide胶囊 - 驭时临床试验信息

Golcadomide胶囊｜进行中-招募中

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基本信息

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登记号

CTR20253038

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋洋洋

联系人座机

010-58237432

联系人手机号

联系人Email

song.yangyang@bms.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号汇京双子座大厦12层

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要 ●评价Golca+R与研究者选择的治疗方案（IC）在无进展生存期（PFS-IRAC）方面的有效性关键次要 ●评价Golca+R与IC在总体缓解率（ORR-IRAC）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在总生存期（OS）方面的有效性次要（有效性） ●评价Golca+R与IC在无进展生存期（PFS-研究者）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在ORR（ORR-研究者）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在完全代谢缓解率（CMRR-研究者）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在缓解持续时间（DoR）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在无事件生存期（EFS）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在至下一线抗淋巴瘤治疗的时间（TTNT）方面的有效性 ●评价Golca+R与IC在下一线抗淋巴瘤治疗无进展生存期（NALT）方面的有效性（PFS2） ●对比Golca+R与IC的受试者报告的FL症状、功能及健康相关生活质量 ●评价Golca+R与IC在EOT时MRD阴性方面的有效性探索性（安全性） ●在R/R FL受试者中评价Golca+R与IC的安全性等

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署书面知情同意书
受试者必须患有经当地病理科组织学确认的FL（1、2 或3a 级）。需提供足够的肿瘤新鲜活检组织或存档活检样本（首选来自末次复发的样本），并附相应的病理报告，以进行回顾性中心病理学确认疾病复发。不允许采用细针穿刺进行的评估。
受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）必须≤2 分；如果ECOG PS 为3，则必须为淋巴瘤相关且非由合并症引起。
受试者必须患有正电子发射断层扫描（PET）阳性疾病，且至少一个PET阳性病灶通过CT断层扫描显示为可测量病灶（符合Lugano分类标准定义）
受试者既往至少接受过一线系统性治疗，其中包含抗CD20 单克隆抗体（例如利妥昔单抗、奥妥珠单抗）与烷化剂（例如环磷酰胺、苯达莫司汀）的联合治疗。既往接受的放疗不计入治疗线数。
根据研究者评估，符合但不限于以下标准（改良GELF标准）之一且具有抗淋巴瘤治疗指征的受试者：a）大肿块病灶定义为淋巴结或结外（脾脏除外）肿块的最大直径＞7cm，或至少累及3 个淋巴结或结外部位（每个部位直径＞3cm）b）至少存在以下一种B 症状： i）不明原因发热（＞38℃） ii）盗汗 iii）过去6 个月内体重下降超过10% c）脾肿大，下缘低于脐水平线 d）淋巴瘤导致的以下任意一种血细胞减少症： i）血小板＜100,000 个细胞/mm3 （100×109 /L） ii）中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,000 个细胞/mm3 （1.0×109 /L） iii）血红蛋白＜10 g/dL（6.25 mmol/L） e）胸腔或腹腔浆膜腔积液（无论细胞含量如何） f）任何压迫综合征（例如但不限于输尿管、眼眶、胃肠道压迫）
受试者必须满足以下实验室检查值： a）绝对中性粒细胞计数≥1,000 个细胞/mm3 （1.0×10^9 /L），骨髓累及或脾脏累及导致脾功能亢进的情况下≥0.5×10^9 /L，无生长因子支持的情况下持续7天（如使用聚乙二醇化生长因子，则为14 天）。 b）血小板计数≥75,000 个细胞/mm3 （75×10^9 /L），骨髓累及或脾脏累及导致脾功能亢进的情况下≥50,000 个细胞/mm3 （50×10^9 /L）,无输血的情况下持续7 天。 c）血红蛋白≥7.5 g/dL。
使用肾疾病膳食改良（MDRD）公式（参见方案附录13）或慢性肾脏病流行病学合作公式（CKD-EPI）估计的肾小球功能（eGFR）≥30 mL/min/1.73 m2 。在肾脏累及的情况下，同样适用上述eGFR 临界值。 d）血清天冬氨酸转氨酶（AST/SGOT）或血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×正常值上限（ULN）。在肝脏累及的情况下，ALT/SGPT 和 AST/SGOT 必须≤5.0×ULN。 e）血清总胆红素≤1.5×ULN（根据美国国家癌症研究所器官功能障碍工作组[NCI ODWG]标准，对应轻度功能障碍）。在肝脏累及的情况下，血清总胆红素必须≤3.0×ULN（根据NCI ODWG 标准，对应中度功能障碍）。对于Gilbert 综合征患者，血清总胆红素≤5.0×ULN。
接受蒽环类化疗的受试者需具备足够的心功能，定义为超声心动图（ECHO）评估或在ECHO 结果不明确时通过多门控采集扫描（MUGA）评估的左心室射血分数（LVEF）≥40%。
具有血栓栓塞事件的高风险的受试者需愿意接受血栓栓塞药物治疗。
受试者能够理解并在进行任何研究相关评估/程序之前自愿签署ICF。
受试者愿意并能够遵守研究访视计划以及所有其他方案要求。
受试者同意在研究干预期间、暂停给药期间以及末次研究给药后至少28天内避免献血。
受试者在签署ICF 时必须年满18 岁（含18 岁）。
女性（出生性别）受试者必须遵守妊娠预防计划的要求
IOCBP（出生时为女性）必须同意在研究期间以及Golcadomide 停药后至少28天，以及根据化疗方案、利妥昔单抗和来那度胺组分的批准产品/处方信息要求的时间内避免哺乳。

排除标准

具有复合型DLBCL 与FL 或转化型NHL 或任何其他惰性淋巴瘤的证据或病史。
患有符合世界卫生组织（WHO）第5版亚分类标准的定义的滤泡性大细胞淋巴瘤（WHO 第4 版标准中的3b级FL）或十二指肠型FL。
根据研究者的判断，受试者存在任何可能妨碍其研究参与依从性的严重医学状况、实验室检查异常或精神疾病。
根据研究者或申办方的判断，受试者存在任何可能干扰研究数据解释的状况。
存在或具有中枢神经系统（CNS）侵犯的病史。
入组前6 个月内有卒中或颅内出血病史。
入组前1 个月内有深静脉血栓形成/肺栓塞病史。
有进行性多灶性脑白质病病史的受试者。
受试者患有任何其他亚型的淋巴瘤。
受试者存在经治后仍≥2 级持续性腹泻或吸收不良（NCI CTCAE v5.0）。
其他原发性恶性肿瘤病史且未达到缓解≥3 年，但以下非侵袭性恶性肿瘤除外： a) 皮肤基底细胞癌。 b) 皮肤鳞状细胞癌。 c) 宫颈原位癌。 d) 乳腺原位癌。 e) 前列腺癌的偶然组织学发现（使用TNM[肿瘤淋巴结转移]临床分期系统为T1a 或T1b）或可治愈的前列腺癌。 f) 其他完全切除的1 期实体瘤，治愈性治疗后且研究者判断复发风险较低。
哺乳个体
妊娠个体
无法遵守临床研究方案第7.7 节合并治疗中列出的限制和禁用治疗要求。
对化疗和来那度胺均耐药的受试者，定义为： ● 对CHOP 和苯达莫司汀类免疫化疗的最佳缓解为SD 或疾病进展，或对CHOP 和苯达莫司汀类免疫化疗的缓解持续时间少于6 个月； ● 对来那度胺类治疗方案的最佳缓解为SD 或疾病进展，或对来那度胺类治疗方案的缓解持续时间少于6 个月注：既往对来那度胺耐药和/或接受过来那度胺治疗的受试者将不被随机分配至R-来那度胺组；对R-化疗（包括CHOP 和苯达莫司汀）耐药的受试者将不被随机分配至R-化疗治疗组。
受试者正在接受慢性全身性免疫抑制治疗或糖皮质激素治疗（过去4 周内允许使用泼尼松或等效药物，每日剂量不超过10 mg）；允许稳定使用吸入或外用糖皮质激素。
受试者目前正在使用强效细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）抑制剂或诱导剂（相关内容参见第7.7.1 节）。强效CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的洗脱期为Golcadomide 给药开始前7 天或5 个半衰期（以较长者为准）。在与医学监查员讨论后，可能允许联合使用中效细胞色素P450 3A4/5 （CYP3A4/5）抑制剂或诱导剂。
受试者在研究干预开始前3 个月内接种过减毒活疫苗，或在C1D1 前30 天内接种过2019 新型冠状病毒病（COVID-19）减毒活疫苗。
存在器官功能障碍或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室检查提示与目标人群不一致的临床显著异常，或这些异常会使受试者参与研究时面临不可接受的风险。
已知受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性或活动性病毒感染。
已知受试者感染慢性活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性和/或乙型肝炎核心抗体[anti-HBc]阳性且病毒DNA 阳性）或慢性活动性丙型肝炎（需治疗的血清学检查阳性和/或存在肝损伤证据）。已完成治疗并清除感染的丙型肝炎受试者（HCV 血清学检查阳性但PCR 阴性）可能符合入组资格。
受试者在治疗开始前≤4 周内接受过重大手术（淋巴结活检除外）。
受试者存在任何导致无法吞咽片剂或胶囊的情况。
对研究干预的任何成分（包括辅料）或相关化合物有过敏/超敏反应史。
既往对CHOP 或苯达莫司汀过敏。
已知对鼠源产品敏感或过敏。
已知受试者对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。既往因这些药物引起皮疹但经医学管理后缓解的情况不属于排除标准。
囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，且仅在当地法规允许的国家，可能允许被关押的受试者继续参与研究。适用严格条件。）
在参与本研究的同时参与另一项治疗性临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:胶囊
中文通用名:无	剂型:胶囊
中文通用名:无	剂型:胶囊
中文通用名:无	剂型:胶囊
中文通用名:利妥昔单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:利妥昔单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:利妥昔单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:利妥昔单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:来那度胺胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:来那度胺胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:来那度胺胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:注射用环磷酰胺	剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸多柔比星	剂型:注射液
中文通用名:注射用硫酸长春新碱	剂型:注射液
中文通用名:醋酸泼尼松片	剂型:片剂
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在R/R FL 受试者中评价Golca+R 与研究者选择的治疗方案（IC）在无进展生存期（PFS-IRAC）方面的有效性	随机分组至首次疾病进展	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在R/R FL 受试者中评价Golca+R 与IC 在总体缓解率（ORR-IRAC）方面的有效性	整个研究期间	有效性指标
在R/R FL 受试者中评价Golca+R 与IC 在总生存期（OS）方面的有效性	随机分组至全因死亡的时间	有效性指标
评价Golca+R 与IC在无进展生存期（PFS-研究者）方面的有效性	随机分组至首次疾病进展	有效性指标
评价Golca+R 与IC，在ORR（ORR-研究者）方面的有效性	整个研究期间	有效性指标
评价Golca+R 与IC 在完全代谢缓解率（CMRR-研究者）方面的有效性	整个研究期间	有效性指标
评价Golca+R 与IC 在缓解持续时间（DoR）方面的有效性。	首次缓解（CR 或PR）至首次疾病进展	有效性指标
评价Golca+R 与IC 在无事件生存期（EFS）方面的有效性	随机分组至全因死亡、首次疾病进展	有效性指标
评价Golca+R 与IC 在至下一线抗淋巴瘤治疗的时间（TTNT）方面的有效性	随机分组至开始新抗淋巴瘤治疗或全因死亡的时间（以先发生者为准）	有效性指标
评价Golca+R 与IC 在PFS2 方面的有效性	随机分组至NALT 后疾病进展（由研究者评估）或全因死亡的时间（以先发生者为准）	有效性指标
对比Golca+R 与IC 的受试者报告的FL 症状、功能及健康相关生活质量	EORTC QLQ-C30 和EORTC QLQ-NHL- LG20 各领域较基线的变化	有效性指标
评价Golca+R 与IC 在EOT 时MRD 阴性方面的有效性	EOT	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋玉琴	医学博士	主任医师	010-88196118	songyq22622@163.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
福建医科大学附属协和医院	沈建箴	中国	福建省	福州市
中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	赵丽娜	中国	黑龙江省	哈尔滨市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅医院	徐雅婧	中国	湖南省	长沙市
吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
吉林省肿瘤医院	鲍慧铮	中国	吉林省	长春市
苏州大学附属第一医院	黄海雯	中国	江苏省	苏州市
南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
中国医科大学附属盛京医院	廖爱军	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁省肿瘤医院	邢晓静	中国	辽宁省	沈阳市
北京大学肿瘤医院内蒙古医院	平凌燕	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
西南医科大学附属医院	李晓明	中国	四川省	泸州市
天津市肿瘤医院	钱正子	中国	天津市	天津市
天津市人民医院	赵邢力	中国	天津市	天津市
云南省肿瘤医院	王小沛	中国	云南省	昆明市
浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
北京世纪坛医院	仲凯励	中国	北京市	北京市
上海市同济医院	修冰	中国	上海市	上海市
Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology	John Hrom	美国	MS	Hattiesburg
Infirmary Cancer Care	Furhan Yunus	美国	AL	Mobile
Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital	Dean Kirkel	美国	GA	Marietta
University of Maryland	Seung Tae Lee	美国	MD	Baltimore
Greater Baltimore Medical Center	Zhuoyan Li	美国	MD	Towson
City of Hope Comprehensive Cancer Center	Alex Herrera	美国	CA	Duarte
UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights	Charalambos Andreadis	美国	CA	San Francisco
Northwest Cancer Specialists, P.C.	Tristan Bice	美国	WA	Vancouver
Rhode Island Hospital	Adam Olszewski	美国	RI	Providence
Massachusetts General Hospital	Julie Erika Haydu	美国	MA	Boston
Blue Ridge Cancer Care	Amanda Gillespie-Twardy	美国	VA	Roanoke
Texas Oncology – DFW	Khoan Vu	美国	TX	Fort Worth
Tampa General Hospital	Daniel Kerr	美国	FL	Tampa
University of Arkansas for Medical Sciences	Sorena Lo	美国	AR	Little Rock
The University of Kansas Cancer Center – Westwood	Marc Hoffmann	美国	KS	Westwood
Moffitt Cancer Center	Sameh Gaballa	美国	FL	Tampa
University of Kentucky Chandler Medical Center	Chaitanya Iragavarapu	美国	KY	Lexington
University of Alabama at Birmingham	Aditi Saha	美国	AL	Birmingham
Texas Oncology-San Antonio Medical Center	John S Renshaw	美国	TX	San Antonio
Texas Oncology - Central/South Texas	Jason Melear	美国	TX	Austin
Texas Oncology - Northeast Texas	Habte Yimer	美国	TX	Tyler
Illinois Cancer Specialists	Destry Elms	美国	IL	Arlington Heights
Mission Cancer + Blood	Tara Graff	美国	IA	Waukee
Dana-Farber Cancer Institute	Reid Merryman	美国	MA	Boston
Southeastern Regional Medical Center	Sabarish Ayyappan	美国	GA	Newnan
Beth Israel Deaconess Medical Center	Michael Leukam	美国	MA	Boston
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust	Hammersmith Hospital	英国	England	Cringleford
The Christie NHS Foundation Trust	Kim Linton	英国	NA	Manchester
Kent and Canterbury Hospital	Moya Young	英国	Kent	Canterbury
Hammersmith Hospital	Edward Bataillard	英国	London	London
Istanbul Universitesi Cerrahpasa	Muhlis Cem Ar	土耳其	？stanbul	Istanbul- Fatih
Ankara University Health Practice and Research Hospitals	Muhit Ozcan	土耳其	Ankara	Ankara
Akdeniz Universitesi Hastanesi	Ozan Salim	土耳其	Antalya	Antalya
Mersin University	Pelin Aytan	土耳其	Mersin	Mersin
Sheikh Shakhbout Medical City (SSMC)	Hussni Al Hateeti	阿拉伯联合酋长国	Abū Zaby	Abu Dhabi
Burjeel Medical City	Amin Abyad	阿拉伯联合酋长国	Abū Zaby	Abu Dhabi
King Faisal Specialist Hospital and Research Center	Alfadel Alshaibani	沙特阿拉伯	NA	Riyadh
King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital	Ayman Ibrahim	沙特阿拉伯	NA	Riyadh
King Fahad Specialist Hospital - Dammam	John Apostolidis	沙特阿拉伯	Ash Sharqīyah	Dammam
HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA	Blanca Ferrer Lores	西班牙	Valenciana, Comunitat	Valencia
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz	Raul Cordoba Mascunano	西班牙	Madrid	Madrid
Hospital Universitario Infanta Leonor	Jose Angel Hernandez Rivas	西班牙	Madrid, Comunidad de	Madrid
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla	Sonia Gonzalez de Villambrosia	西班牙	Cantabria	Santander
Hospital Universitario Virgen Nieves	Jose Puerta Puerta	西班牙	Granada	Granada
Hospital Universitari Parc Tauli	Xavier Vilaseca Creus	西班牙	Barcelona [Barcelona]	Sabadell
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie	Ewa Paszkiewicz-Kozik	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.	Adam Witkowski	波兰	Pomorskie	Gdynia
AIDPORT Sp. z o.o.	Michal Kwiatek	波兰	Wielkopolskie	Skórzewo
Pratia MCM Krakow	Wojciech Jurczak	波兰	Malopolskie	Kraków
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi	Joanna Gora-Tybor	波兰	lódzkie	lódz
Amsterdam UMC, locatie VUmc	Sanne Tonino	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
University Medical Center Groningen	Marcel Nijland	荷兰	Groningen	Groningen
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Margot Jak	荷兰	NA	Utrecht
Samsung Medical Center	Seok Jin Kim	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital	Youngwoo Jeon	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
Seoul National University Hospital	YOUNGIL KOH	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
Asan Medical Center	Dok Hyun Yoon	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	Milano	Rozzano
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola	Pier Luigi Zinzani	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Sara Galimberti	意大利	Toscana	Pisa
IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)	Gerardo Musuraca	意大利	Emilia-Romagna	Meldola
Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo	Marco Ladetto	意大利	Alessandria	Alessandria
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale	Antonio Pinto	意大利	Napoli	Napoli
Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino	CAROLA BOCCOMINI	意大利	Torino	Torino
Nagoya University Hospital	Kazuyuki Shimada	日本	Aichi	Nagoya
National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Ken Takase	日本	Fukuoka	Fukuoka
University of Yamanashi Hospital	Ichiro Kawashima	日本	Yamanashi	Chuo
Japanease Red Cross Society Himeji Hospital	Yasushi Hiramatsu	日本	Hyogo	Himeji
Iwate Prefectural Central Hospital	Kazunori Murai	日本	Iwate	Morioka
Tohoku University Hospital	NORIKO FUKUHARA	日本	Miyagi	Sendai-shi
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital	Tsuyoshi Muta	日本	Hiroshima	Hiroshima
Osaka Red Cross Hospital	Kazunori Imada	日本	Osaka	Osaka
Nihon University Itabashi Hospital	Katsuhiro Miura	日本	Tokyo	Itabashiku
Aiiku Hospital	Koh Izumiyama	日本	Hokkaido	Sapporo
Kyushu University Hospital	Kohta Miyawaki	日本	Fukuoka	Fukuoka
National Cancer Center Hospital	Suguru Fukuhara	日本	Tokyo	Chuo-ku
University Hospital of Ioannina	Eleftheria Hatzimichael	希腊	ípeiros	Ioannina
Evangelismos General Hospital of Athens	Maria Bouzani	希腊	Attikí	Athens
General Hospital of Athens	Theodoros Vassilakopoulos	希腊	Attikí	Athens
University Hospital of Alexandroupolis	IOANNIS KOTSIANIDIS	希腊	NA	Alexandroupolis
G. Papanikolaou General Hospital	Niki Stavroyianni	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
Yashoda Hospitals - Hitech City	Ganesh Jaishetwar	印度	Telangana	Hyderabad
Apollo Institute of Medical Sciences and Research	Prasad S	印度	Telangana	Hyderabad
Mazumdar shaw Medical Centre-A Unit Of Narayana Health	sharat damodar	印度	Karnataka	Bengaluru
Mumbai Oncocare Centre - Nanachowk	vashista maniar	印度	Maharashtra	Mumbai
All India Institute of Medical Sciences	Deepam Pushpam	印度	Delhi	New Delhi
CHU SAINT ELOI	Guillaume Cartron	法国	Languedoc-Roussillon	Montpellier
centre hospitalier lyon sud	Emmanuel Bachy	法国	Rhone	Pierre-Bénite
Institut Curie - site Saint-Cloud	Clementine SARKOZY	法国	Hauts-de-Seine	Saint-Cloud
Hopital Claude Huriez - CHU de Lille	Franck Morschhauser	法国	Nord	Lille
CHU Bordeaux Haut-Leveque	Francois-Xavier Gros	法国	Aquitaine	Pessac
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu	Thomas Gastinne	法国	Loire-Atlantique	Nantes
Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE	Loic Ysebaert	法国	NA	Toulouse
Hopital Saint-Louis	Catherine Thieblemont	法国	Paris	Paris
Klinikum Augsburg	Rainer Claus	德国	Bayern	Augsburg
Klinikum der Universitat München GroBhadern	Martin Dreyling	德国	NA	München
Universitaetsklinikum Ulm	Christian Buske	德国	Baden-Württemberg	Ulm
Universitaetsklinikum des Saarlandes	Konstantinos Christofyllakis	德国	Saarland	Homburg
GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien	Sandra Ketzler-Henkel	德国	Nordrhein-Westfalen	Dortmund
Klinikum Chemnitz	Mathias Haenel	德国	Sachsen	Chemnitz
Universitatsklinikum Jena	Ulf Schnetzke	德国	Thüringen	Jena
Gemeinschaftspraxis Hamatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf	Thomas Illmer	德国	NA	Dresden
Universitaetsklinikum Duesseldorf	Nora Liebers	德国	Nordrhein-Westfalen	Düsseldorf
Universitaetsklinikum Wuerzburg	Johannes Duell	德国	NA	Wuerzburg
Universitatsmedizin Gottingen - Georg-August-Universitat	Raphael Koch	德国	Niedersachsen	Gottingen
HELIOS Klinikum Erfurt	Sebastian Scholl	德国	Thüringen	Erfurt
Gemeinschaftspraxis für Hamatologie und Onkologie Münster	Rüdiger Liersch	德国	Nordrhein-Westfalen	Münster
Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Sy？p？keskus)	Sirpa Leppa	芬兰	NA	Helsinki
Oulun yliopistollinen sairaala	Hanne Kuitunen	芬兰	Pohjois-Pohjanmaa	Oulu
Turku University Hospital	Taina Reunamo	芬兰	Varsinais-Suomi	Turku
Bradfordhill	Sergio Portino	智利	Región Metropolitana de Santiago	Santiago
Clínica Alemana de Santiago	Daniel Ernst	智利	Región Metropolitana de Santiago	Santiago
Clínica Inmunocel	Alejandro Berkovits Cáceres	智利	Región Metropolitana de Santiago	Santiago
Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa	Marcelo Capra	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein	Guilherme Perini	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO	Juliana Pereira	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)	Abel Costa	巴西	Sao Paulo	SAO PAULO
Instituto Oncomed de Educacao e Pesquisa	Roberto Magalhaes	巴西	Rio de Janeiro	Niterói
Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA	Adriana Scheliga	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
Hospital Santa Rita de Cassia	MARCELO ADUAN	巴西	Espírito Santo	Vitoria
Oncocentro Oncologia	Livia Ponte	巴西	Ceará	Fortaleza
Flinders Medical Centre	Kate Manos	澳大利亚	South Australia	Adelaide
Royal Perth Hospital	Collin Chin	澳大利亚	Western Australia	Perth
Austin Health	Eliza Hawkes	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
Royal Hobart Hospital	Rosemary Harrup	澳大利亚	Tasmania	Hobart
Westmead Hospital	Amanda Johnston	澳大利亚	New South Wales	Westmead
Cabrini Hospital - Malvern	Adrian Minson	澳大利亚	Victoria	Malvern
Princess Margaret Cancer Centre	Robert Kridel	加拿大	Ontario	Toronto
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie – Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUS	Eva Laverdure	加拿大	Quebec	Sherbrooke
BC Cancer Victoria	Arnaud Blanchet St-Pierre	加拿大	British Columbia	Victoria
Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hopital de l'Enfant-Jésus	Olivier Dumas	加拿大	Quebec	Quebec City
Hematology Oncology Associates of Fredericksburg	Christopher Vaughn	美国	VA	Fredericksburg
Alaska Oncology and Hematology	Steven Liu	美国	AK	Anchorage

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-06-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 400 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-01；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期