登记号
CTR20210407
相关登记号
CTR20192556,CTR20191682,CTR20180772
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。
试验通俗题目
ZKY001滴眼液多次给药患者全身药代研究
试验专业题目
ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学和安全性的I期临床研究
试验方案编号
ZKYK-ZKY001-DYD
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@zkoph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 主要目的：评估ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学特征
2. 次要目的：评估ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 体重指数在19-26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 已行后弹力层剥离角膜内皮移植术（DSEK）、后弹力层自动剥除角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
- 筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
- 筛选期裂隙灯下角膜缘结构正常，或有角膜缘解剖学结构异常（异常范围累计≤一个象限，且经研究者判断不影响角膜上皮修复）；
- 自愿签署知情同意书；
排除标准
- 平均每天吸烟大于5支；
- 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- 有药物滥用史，或尿检呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过临床试验；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
- 筛选期眼压＞21mmHg或基线眼压＞35mmHg；
- 筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
- 术后发生并发症者，如：植片脱位等；
- 筛选期患有翼状胬肉、眼部感染或其他活动性眼部炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病史；
- 严重的心血管病史（如：无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
- 严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限1.5倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.2倍；
- 患有中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合者；
- 妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
- 对试验药物或基础药物过敏者；
- 研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZKY001滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 术后第1天（D1）、D3、D4、D5第1次给药前1h内各采集一份血样；D6第1次给药前1h内，给药后10min、20min、30min、45min、1h、2h、6h、12h、24h进行PK血样采集 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼科检查（眼部症状、角膜荧光染色、Schirmer test I、裂隙灯检查、眼底镜检查、眼压和裸眼视力） | D0、D3、D6 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、心率、血压、呼吸； | D0、D1/D2、D3、D4、D5、D6/D7 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、血生化； | D0、D3、D6/D7 | 安全性指标 |
| 12导联心电图； | D0、D6/D7 | 安全性指标 |
| 体格检查； | D0、D6/D7 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件的类型、发生率及严重程度。 | D0-D6/D7 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘志强 | 医学博士 | 主任医师 | 13911799840 | panyj0526@sina.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 赵秀丽 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486-8008 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-21 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 13 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 3 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-28；
试验终止日期
国内：2022-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
