登记号
CTR20222958
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗16岁及以上患者的癫痫部分发作。
试验通俗题目
布立西坦缓释片与布立西坦片在健康受试者中的药代动力学及生物利用度研究
试验专业题目
布立西坦缓释片与布立西坦片在健康受试者中的药代动力学及生物利用度研究
试验方案编号
R02220081
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阳建洪
联系人座机
028-85590110
联系人手机号
18980042162
联系人Email
yjh@rzcro.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府北段1480号高新孵化园1号楼A座415室
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较布立西坦缓释片和布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后条件下的单次/多次给药药代动力学特征以及人体相对生物利用度，同时考察布立西坦缓释片和布立西坦片间的生物等效性。
次要目的：观察布立西坦缓释片和布立西坦片在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 对布立西坦或试验药品任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
- 患有严重消化道疾病、心脑血管病、青光眼和眼底疾病者，或患有哮喘、癫痫、肾上腺疾病、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病者，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- 筛选前2周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
- 生命体征、实验室检查、体格检查及心电图、尿液药物筛查及酒精呼气测试试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；
- 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 有异常出血家族史或个人史者，或筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者，或筛选前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
- 有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者；筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前6个月内有药物滥用者或3个月使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天）或筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250mL）者，或筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/食用任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者，或服药前48h至试验结束期间不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 多次给药药代动力学参数：Css_min，Css_max，AUC0-t，进一步对AUC0-p、AUCt1-t2、Ct进行分析 | 每周期给药后 72 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz等； 多次给药药代动力学参数：Css_av、AUCss、t1/2,ss、Tmax,ss、CL等 | 每周期给药后 72 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 028-85501952 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610000 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2022-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
