登记号
CTR20233773
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人银屑病的治疗
试验通俗题目
评价WD-890片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究
试验专业题目
评价WD-890片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
WENDA890ZQ
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆晶晶
联系人座机
0571-86803266
联系人手机号
13047634297
联系人Email
lujingjing@wendapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心3幢301室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1）评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量WD-890片的安全性和耐受性；
2）评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量WD-890片的药代动力学及药效动力学特征等。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~50周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI应在19~26.0kg/m2范围
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 受试者（男性或女性）同意从筛选期开始至最后一次服用试验用药品后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施），并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划
- 受试者需能够和研究者良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 过敏性体质（多种药物及食物过敏），有严重过敏/超敏反应/特异性变态反应疾病史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者
- 有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并和/或研究者认为不适合参加本研究的受试者
- 既往或筛选时有任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史
- 感染风险
- 筛选期或入住时有以下情况者： A.生命体征、体格检查异常且有临床意义者； B.任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰QTc间隔变化的12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常； C.实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）结果异常且有临床意义者； D.血清病毒学（梅毒螺旋体特异性抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）检查阳性者； E.胸部CT、腹部B超检查结果异常且有临床意义者； F.有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前6个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者
- 筛选期前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 试验开始前2周内使用过任何处方药、非处方、中草药或保健品
- 在筛选前4周内或药物的5个半衰期内接受过全身性类固醇、免疫调节剂、生物制剂或化疗等治疗者，或有可能在研究期间接受这些药物治疗者
- 在筛选前4周内使用过P-糖蛋白抑制剂或底物、或者BCRP抑制剂或底物
- 给药前72h内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、蜜桔、酸橙、杨桃、木瓜、石榴、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或给药前72小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者
- 静脉采血有困难，不能忍受静脉穿刺者
- 固体片剂吞咽困难者
- 妊娠或哺乳期的女性，或计划妊娠者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:WD-890片
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剂型:片剂
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中文通用名:WD-890片
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剂型:片剂
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中文通用名:WD-890片
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剂型:片剂
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中文通用名:WD-890片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:WD-890安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:WD-890安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:WD-890安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:WD-890安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12导联心电图（含心率等） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 单次给药研究的PK特征：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、%AUCex、λz、t1/2、CL/F、Vz/F等 | 单次给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药研究的PK特征：Css, max、Css, min、Css, av、Tss, max、AUC0-τ、t1/2、CLss/F、Rac、DF和Vss/F等 | 多次给药第1天给药后24h至第12天给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 食物影响研究PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学（PD）特征 | 单次给药研究：单次给药后72h，多次给药研究：第13天给药后24h | 有效性指标 |
| 尿液、粪便的代谢产物 | 每周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉 | 药学博士 | 主任药师 | 027-85726073 | whxhzy@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-07 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 106 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
