登记号
CTR20170065
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀患者合并的有效适应症
试验通俗题目
仙苓草颗粒二期临床试验方案
试验专业题目
仙苓草颗粒对非小细胞肺癌化疗增效减毒的随机双盲、安慰剂、平行对照多中心临床试验
试验方案编号
2008L00836
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯全生
联系人座机
13312118102
联系人手机号
联系人Email
jiao9258@163.com
联系人邮政地址
天津市红桥区西沽五中后大道8号增8号
联系人邮编
300130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探讨仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀证患者合并化疗的有效适应症
（2）观察仙苓草颗粒的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断肿瘤患者
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:仙苓草颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格20g/袋；口服，一天三次，每次20g，饭后30分钟服用。用药时程：连续用药共计6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:颗粒剂；规格20g/袋；口服，一天三次，每次20g，饭后30分钟服用。用药时程：连续用药共计6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瘤体、肿瘤进展时间、症状、生活质量、体重、免疫功能、血象、化疗毒性、化疗完成率。生命体征、血尿常规、心肝肾功能、不良事件 | 2012年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洪生 | 主任医师 | 010-88001193 | drlinhongsheng@163.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京胸科医院 | 张树材 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属医院 | 王笑民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津肿瘤医院 | 谢广茹 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 首都医科大学附属医院 | 初玉平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京世纪坛医院 | 张红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 同意 | 2009-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-10-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
