登记号
CTR20130709
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗特发性肺纤维化
试验通俗题目
吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的临床试验
试验专业题目
吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玲
联系人座机
13991932375
联系人手机号
联系人Email
tianyia9@126.com
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路72号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以乙酰半胱氨酸泡腾片为基础治疗，安慰剂为对照，评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合特发性肺纤维化的诊断标准者
- 育龄期妇女同意采取有效避孕措施
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
- 年龄40～75岁，性别不限
排除标准
- 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或肿瘤者
- 有结缔组织疾病等明确病因者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 近期有生育计划者（包括男性患者）
- 静息不吸氧时PaO2＜50mmHg
- 研究者认为有不宜入选的其他原因
- 三个月内参加了其它药物临床试验
- 入选前3月连续服用强的松≥10mg/d
- 入选前3月正接受乙酰半胱氨酸或秋水仙碱或环磷酰胺治疗者
- ALT、AST、γ-GTP超过正常值上限2倍；Cr超过正常值上限1.2倍者；LDH超过正常值上限2倍
- 受试者理解、交流和合作不够，依从性差，不能保证按方案进行研究者
- 已知对本药成分过敏者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，饭后口服，每日3次，第一周起每次200mg，第三周起每次400mg，第五周起每次600mg。
|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，每日2次，每次1片，以温开水（≤40℃）溶解后服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，每日2次，每次1片，以温开水（≤40℃）溶解后服用。
|
|
中文通用名:安慰剂片（吡非尼酮模拟片）
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，饭后口服，每日3次，第一周起每次200mg，第三周起每次400mg，第五周起每次600mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 圣乔治呼吸问卷评分的差值 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 肺活量（VC）改变百分比 | 用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用力肺活量（FVC） | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 肺弥散量（DLCO） | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 无进展生存时间 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 呼吸困难评分 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 静息时动脉氧分压（PaO2） | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 6MWT距离 | 用药结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦志强 | 主任医师 | 0771-2186408 | qinzhiqiang148@sina.com | 广西南宁市桃源路6号 | 530021 | 广西壮族自治区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 第四军医大学西京医院 | 李志奎 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 宁夏医科大学总医院 | 郑西卫 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 山西医科大学第一医院 | 胡晓芸 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
