登记号
CTR20223083
相关登记号
CTR20201674
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
食物影响研究
试验通俗题目
HS236胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究
试验专业题目
HS236胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究
试验方案编号
HS236-I-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔晓锋
联系人座机
0571-81689103
联系人手机号
联系人Email
xiaofeng.Cui@hanhui-pharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-上城区凤起东路189号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后和进食低脂餐后单次口服HS236胶囊的药代动力学特征以及食物对HS236药代动力学的影响。
次要目的：评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后和进食低脂餐后单次口服HS236胶囊后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者
- （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS236
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 聂盛丹 | 硕士 | 主任药师 | 18673126823 | nieshengdan@163.com | 湖南省-长沙市-解放西路61号 | 410002 | 湖南省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省人民医院 | 聂盛丹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-09；
试验终止日期
国内：2023-02-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
