登记号
CTR20253176
相关登记号
CTR20240527
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性胰腺导管腺癌
试验通俗题目
TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的III期临床试验
试验专业题目
TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
TQB2868-ALTN-III-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-08-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
13915995185
联系人Email
XUNQIANG.WANG@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过评估总生存期（OS）证明TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的有效性；
次要目的：通过研究者评估PFS、ORR、DCR、DOR、TTR等评估TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的有效性；评价TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的安全性；评价TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的生活质量；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署ICF，依从性好
- 签署ICF之日，年龄18至75周岁（含）
- 经组织或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC）
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者
- 未接受过任何系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；如接受过新辅助/辅助治疗，需末次给药时间距复发/进展时间间隔≥6个月且抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1级或入组标准中规定水平的毒性（除外脱发）
- 根据RECIST v1.1，有至少1个可测量病灶。如果位于既往接受过局部治疗（放疗、消融和介入治疗等）的病灶需明确证明出现符合RECIST v1.1的进展，则该病灶方可作为可测量病灶
- ECOG评分0~1分
- 预期生存大于12周
- 试验室检查符合方案标准
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准
- 首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- 存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）
- 既往治疗的不良反应未能恢复至 NCI CTCAE v5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性
- 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间拟接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折
- 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥NCI CTCAE v5.0 3级的受试者
- 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重” 血栓栓塞）
- HBV病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗；HCV感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：研究者判断处于不稳定状态，或需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗
- 需要治疗的活动性梅毒感染者
- 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
- 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）
- 肿瘤相关症状难以控制
- 已知对研究药物辅料成分过敏
- 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- 怀孕或哺乳的受试者
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2868注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的PFS | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 研究者评估的ORR | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DCR | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DOR | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 研究者评估的TTR | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率和严重程度 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
| 生活质量 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | yxj@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 邓薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 戴广海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙永琨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 李慧锴 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 忤正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 王栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 段华新、刘毅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 彭晋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 兰州大学第二医院 | 周文策 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 孟文勃、马守成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 达明绪、杨晓军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 柳江、陈雄 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁元 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈钢 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 虞洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 华永飞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西南医科大学附属医院 | 向莉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司 | 潘耀振 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 石荣书 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 海南省人民医院 | 黄琰菁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 云南省肿瘤医院 | 查勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 李伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江阴市人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 赵文星 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第六人民医院 | 阎钧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第一人民医院 | 龙江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 | 吴飞翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹景玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹、卢宏霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王磊、郝静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘也夫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大庆油田总医院 | 张良玉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲晶磊 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵宇光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 马丽霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 蔡娟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 贾永旭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 北京市大兴区人民医院 | 李琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 尹震宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 汪国营 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 绍兴市人民医院 | 鲁葆春 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 深圳市龙华区中心医院 | 刘晓洪 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 崔越宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-21 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 566 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
