CTR20170759|盐酸艾司氯胺酮注射液

基本信息

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登记号

CTR20170759

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

18036618522

联系人手机号

联系人Email

yuanhyy1986@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸艾司氯胺酮注射液（规格：2mL∶50mg）在无痛胃镜检查受试者中进行药代动力学研究，并以盐酸氯胺酮注射液（规格：2 mL∶0.1 g）作为对照组，比较二者的药代动力学参数及安全性，为临床用药提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18≤年龄≤60周岁，性别不限，男女各半；
接受常规胃镜诊疗的患者；
ASA评分为I ～II级；
受试者体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

全身麻醉禁忌症的患者；
对盐酸氯胺酮、利多卡因、盐酸艾司氯胺酮、异丙酚、阿片类药物、盐酸托烷司琼、新斯的明过敏的患者，对颠茄生物碱不耐受者；
需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
拟行气管插管的患者；
怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者；
怀疑为上消化道出血的患者；
患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
试验前筛选期的生命体征检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检查阳性者；
脂类代谢异常，包括：原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等；
被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为IV级）；
妊娠或哺乳期女性，筛查期血妊娠试验阳性者；
颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史的患者；
有甲状腺功能亢进病史的患者；
眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤；
有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）病史及药物史及认知功能障碍患者；
有哮喘病史患者；
试验前3个月内嗜烟者（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
筛选前3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及中草药、中成药者；
入选前3个月参加过其他药物试验者；
其他研究者认为不适合入组的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液	用法用量:注射液；规格：（2mL:50mg）；推注给药，给药剂量为0.5mg/kg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸氯胺酮注射液英文名：Ketamine Hydrochloride Injection；商品名：无	用法用量:注射液；规格：（2mL:0.1g）；给药剂量为1mg/kg；推注给药；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、t1/2z、AUC0-t、AUCinf 等药代动力学参数	推注给药前0min至给推注药后24h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。	受试者在临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文,博士		教授	073188618151	ouyangwen133@vip.sina.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
阳国平，博士		主任药师	0731-89918665	ygp9880@163.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	欧阳文，阳国平	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-05-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-14；

试验终止日期

国内：2017-07-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸艾司氯胺酮注射液 ｜已完成