登记号
CTR20252691
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜癌
试验通俗题目
评价BNT323在子宫内膜癌患者中的有效性研究
试验专业题目
一项在既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中比较BNT323/DB-1303与研究者选择的化疗方案的随机、多中心、开放性III期试验
试验方案编号
BNT323-01
方案最近版本号
1.0_CHN
版本日期
2025-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马长福
联系人座机
010-67228087
联系人手机号
联系人Email
eason.ma@dualitybiologics.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区永定门西滨河路8号中海地产广场东塔1703室
联系人邮编
100077
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
通过BICR根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估的PFS风险比（HR），比较BNT323与研究者选择的化疗方案在既往接受过ICI治疗的HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 成年女性（定义为自愿提供知情同意时年龄≥18岁或当地法规规定的可接受年龄）。
- 患有符合下列条件的经组织学证实的子宫内膜癌： a. 复发性 b. 中心实验室检测确定HER2蛋白表达，HER2 IHC评分为1＋、2＋或3＋，且 c. 未被定义为真正的肉瘤（即平滑肌肉瘤或子宫内膜间质肉瘤）。注：子宫癌肉瘤允许入组。
- 存在RECIST 1.1定义的可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。
- 既往接受过至少一线含铂治疗（任何治疗线）。最多允许接受过三线既往治疗。允许既往接受过激素疗法和放疗，不视为既往治疗线。含铂化疗和ICI可以同时给予，也可以作为单独的治疗线。
- 筛选时预期生存期≥12周。
排除标准
- 不符合研究者选择的化疗方案组的所有要求。根据当地处方信息和机构指南，有紫杉醇和多柔比星治疗禁忌症的参与者不能入组本试验。
- 随机化前3个月内有需要住院的小肠梗阻病史。
- 患有可能限制试验要求依从性或显著增高发生不良事件（AE）风险的控制不佳的并发疾病。
- 随机化前2周内存在临床控制不佳的胸腔积液、需要引流的腹水或心包积液，或接受过腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法。
- 具有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 参与者在试验药物首次给药前14天内使用过免疫抑制药物，但鼻内和吸入性皮质类固醇或剂量低于10 mg/天的全身性皮质类固醇（泼尼松或等效药物）除外。如果在提供知情同意后剂量稳定，则接受皮质类固醇的参与者可继续接受治疗。
- 具有临床意义的肺特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，试验随机化前3个月内发生肺栓塞，以及重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、肺纤维化、放射性肺炎、明显的胸腔积液等）以及伴肺部受累的任何自身免疫类疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（即，类风湿关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）。
- 随机化前2周内存在控制不佳的感染，需要接受全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。
- 既往抗癌治疗的毒性尚未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1级或基线水平。
- 处于妊娠期或哺乳期，或计划在试验期间或试验药物末次给药后7个月内妊娠。
- 对试验药物（试验用药品[IMP]和辅助药品[AxMP]）及其任何辅料或其他单克隆抗体有过敏、超敏反应或不耐受史。
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括含依沙替康的ADC。
- 随机化前28天内通过超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）测量的左心室射血分数（LVEF）＜55%。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BNT323
|
剂型:注射用冻干粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多柔比星
|
剂型:输液用粉末
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:输液浓缩液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受过 ICI 治疗的子宫内膜癌患者中，BICR评估的PFS | 约32个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中，BICR评估的PFS | 约32个月 | 有效性指标 |
| 既往接受过ICI治疗的参与者和所有参与者的总生存期OS | 约55个月 | 有效性指标 |
| 在既往接受过ICI治疗的参与者和所有参与者中研究者评估的PFS | 约32个月 | 有效性指标 |
| 在既往接受过ICI治疗的参与者和所有参与者中，BICR评估的ORR和DoR | 约55个月 | 有效性指标 |
| 比较BNT323与研究者选择的化疗方案的安全 性和耐受性。 | 约35个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wuxhgcp@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 刘孝伟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 安徽省立医院 | 周颖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学第一附属医院 | 赵红琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 于浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 陈琼华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江西省妇幼保健院 | 梁美蓉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 董亮亮 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 甘肃省妇幼保健院 | 关崇丽 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院） | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 周莉 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 襄阳市中心医院 | 李泉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州大学第二医院 | 王武亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省人民医院 | 李宏敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈秀玮 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张颐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Universitatsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde | Bahriye Aktas | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| UZA | Sevilay Altintas | 比利时 | Antwerp | Edegem |
| Willamette Valley Clinical Studies | Charles Anderson | 美国 | Oregon | EUGENE |
| Mater Hospital Brisbane | Kathryn Middleton | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| CAMBRIDGE UNIVERSITY HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST | Joo Ern Ang | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| Kuopio University Hospital | Maarit Anttila | 芬兰 | Pohjois-Savo | Kuopio |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Katsuki Arima Tiscoski | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Ospedale ca Foncello Treviso | Grazia Artioli | 意大利 | Treviso | Treviso |
| ICO - Site Paul Papin | Paule Augereau | 法国 | Maine et Loire | Angers Cedex 2 |
| Hopital Nord - CHU Marseille | Marjorie Baciuchka-Palmaro | 法国 | Bouches-du-Rh？ne | Marseille cedex 20 |
| CHU de Liège | Christine Gennigens | 比利时 | Liege | Liege |
| Ohio State University | Floor Backes | 美国 | Ohio | Columbus |
| Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata | Arturo Barbero | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| ICO de Girona - H.U. Dr. Josep Trueta | Pilar Barretina | 西班牙 | Girona | Girona |
| Institut Jules Bordet | Laura Polastro | 比利时 | Brussels | Anderlecht |
| Hoag Memorial Hospital Presbyterian | Tiffany Beck | 美国 | California | Newport Beach |
| Sanford Research / USD-Sioux Falls | Maria Bell | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| Ospedale San Raffaele | Alice Bergamini | 意大利 | Milano | Milano |
| ICO - Site René Gauducheau | Dominique Berton Rigaud | 法国 | Loire Atlantique | Saint Herblain |
| Medipol University Medical Faculty | Ahmet Bilici | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| PIB-NIO-Krakow | Pawe？ Blecharz | 波兰 | Lublin Voivodeship | Siedlce |
| Siedleckie Centrum Onkologii | Lubomir Bodnar | 波兰 | Lesser Poland Voivodeship | Krakow |
| Erasmus Medisch Centrum | Ingrid Boere | 荷兰 | South Holland | Rotterdam |
| Uniklinikum Salzburg Landeskrankenhaus | Pia Wolfrum-Ristau | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Hull | George Bozas | 英国 | East Riding of Yorkshire | Hull |
| Arizona Oncology Associates , PC - HOPE | Joseph Buscema | 美国 | Arizona | Tucson |
| Hospital Moinhos de Vento | Fernanda Cano Casarotto | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto | Camila Ferrari | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch | Chih-Long Chang | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| China Medical University Hospital | Chen-Chang | 中国台湾 | 台湾省 | 台中 |
| National Cancer Centre Singapore | Wen Yee Chay | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| University of California San Francisco (PARENT) | Lee-May Chen | 美国 | California | San Francisco |
| Keimyung University Dongsan Medical Center | Chi-Heum Cho | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Seuol National University Hospital | Hyun Hoon Chung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario Donostia | Maria Cristina Churruca Galaz | 西班牙 | Guipuzcoa | San Sebastian |
| Klinika gynekologie, porodnictví a neonatologie | David Cibula | 捷克 | Prague | Praha 2 |
| Istituto Europeo di Oncologia | Nicoletta Colombo | 意大利 | Milano | Milano |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Alfonso Cortes | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| SUNY Upstate Medical University | Mary Cunningham | 美国 | New York | Syracuse |
| Clínica Oncostar - Rede D′OR | Vanessa Da Costa Miranda | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Karolinska Institutet, Stockholm | Hanna Dahlstrand | 瑞典 | Stockholms lan | Solna |
| Oncocare Cancer Centre-Satellite | Sheow Lei Lim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Fernanda Damian | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori | Alberto Farolfi | 意大利 | Forli - Cesena | Meldola |
| Fundacao Sao Francisco Xavier | Luciano de Souza Viana | 巴西 | Minas Gerais | Ipatinga |
| Universitair Ziekenhuis Ghent | Hannelore Denys | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| TN Gynecologic Oncology Group, LLC | Stephen DePasquale | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| Klinkum Kassel | Gabriele Feisel-Schwickardi | 德国 | Hessen | Kassel |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Monika Ducceschi | 意大利 | Milano | Milano |
| Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS | Lauriane Eberst | 法国 | Bas Rhin | Strasbourg |
| Universitatsklinikum Bonn | Eva-Katharina Egger | 德国 | Nordrhein Westfalen | Bonn |
| Rabin Medical Centre | Ram Eitan | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| H. Clínic i Provincial de Barcelona | Lydia Gaba | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Promedica Flower Hospital | Anjalika Gandhi | 美国 | Ohio | Slvania |
| Sunshine Hospital, Melbourne, Victoria | Keri-Lee Geneser | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| CHU UCL NAMUR site Ste Elisabeth | Stephanie Henry | 比利时 | Namur | Namur |
| Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet | Marta Gil Martin | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Maria Del Mar Gordon Santiago | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Hospital | Michalis Liontos | 希腊 | Athens | Athens |
| NYU Langone Clinical Cancer Center | Whitfield Growdon | 美国 | New York | New York |
| Sanford Bismarck Obstetrics and Gynecology-Satellite | Maria Bell | 美国 | / | / |
| Miami Valley Hospital South | Michael Guy | 美国 | Ohio | Centerville |
| Sanford Broadway Clinic-Satellite | Maria Bell | 美国 | / | / |
| Preston | Dennis Yiannakis | 英国 | Lancashire | Preston |
| Kliniken Essen-Mitte | Philipp Harter | 德国 | Nordrhein Westfalen | Essen |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Jean Francois Baurain | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Turku University Hospital | Sakari Hietanen | 芬兰 | Turku | Turku |
| Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz | Zsolt Horvath | 匈牙利 | Bács-Kiskun County | Kecskemet |
| St. Mary's Mercy Medical Center | Ebony Hoskins | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Columbia University Medical Center | June Hou | 美国 | New York | New York |
| National Cheng Kung University Hospital | Yu-Fang Huang | 中国台湾 | 台湾省 | 台南 |
| Centre Francois Baclesse | Florence Joly | 法国 | Calvados | Caen Cedex 05 |
| Broward Health Medical Center | Scott Jordan | 美国 | Florida | Ft. Lauderdale |
| Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | Diego Lucas Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| National Cancer Center | Sokbom Kang | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Gosford Hospital | Craig Kukard | 澳大利亚 | New South Wales | Gosford |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim Kidong | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Sang Wun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| FN Ostrava | Jaroslav Klat | 捷克 | Ostrava-Poruba | Ostrava-Poruba |
| Kuang Tien General Hospital | Victor C. Kok | 中国台湾 | 台湾省 | 台中 |
| Baskent University Adana Hospital | Fatih Kose | 土耳其 | Adana | Adana |
| Debreceni Egyetem | Zoard Krasznai | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Wollongong Hospital | Lawrence Kasherman | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| Hopital Saint-Louis | Tiphaine Lambert | 法国 | Paris | Cedex 10 |
| Jewish Hospital | Susie Lau | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jae Hoon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Jeong-Won Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Odense Universitetshospital | Trine Lembrecht Jorgensen | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| OncoCare Cancer Centre | Sheow Lei Lim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Center of Hope | Peter Lim | 美国 | Nevada | Reno |
| Hospital Sirio-Libanes | Rudinei Linck | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| First Department of Medical Oncology, IASO Hospital | Christos Papadimitriou | 希腊 | Marousi | Marousi |
| Istituto Clinico Humanitas | Domenica Lorusso | 意大利 | Milano | Milano |
| Taichung Veterans General Hospital | Chien-Hsing Lu | 中国台湾 | 台湾省 | 台中 |
| Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz | Karoly Mahr | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| Lund | Susanne Malander | 瑞典 | Lund | Lund |
| Minnesota Oncology Hematology, P.A. | Adrianne Mallen | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Texas Oncology | Dustin Manders | 美国 | Texas | Dallas |
| CHRU of Besancon - Jean Minjoz Hospital | Laura Mansi | 法国 | Doubs | Besancon |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Manuel Manso Sanchez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Aalborg University Hospital | Christophe Mapendano | 丹麦 | Alborg | Alborg |
| Semmelweis Egyetem | Szabolcs Mate | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| USC Norris Comprehensive Cancer Center | Koji Matsuo | 美国 | California | Los Angeles |
| Virginia Oncology Associates - Hampton | Michael McCollum | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Fakultni Nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Adelaide Oncology & Haematology | Ayesha Salim | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Rigshospitalet, Copenhagen | Trine Jakobi N？ttrup | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Florida Cancer Specialists and Research Institute | Bradley Monk | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| University of Colorado | Marisa Moroney | 美国 | Colorado | Aurora |
| Swedish Cancer Institute | Fernanda Musa | 美国 | Washington | Seattle |
| IRCCS Oncologico Bari | Emanuele Naglieri | 意大利 | Bari | Bari |
| UH Coventry & Warwickshire | Walji Nawaz | 英国 | Warwickshire | Warwick |
| NL Health Services | Joannie Neveu | 加拿大 | Newfoundland | St. John's |
| Fakultni nemocnice v Motole | Anna Nohejlova Medkova | 捷克 | Praha 5 | Praha 5 |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Zoltan Novak | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| H.U. Vall d’Hebron / Barcelona | Ana Oaknin | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Princess Margaret Cancer Centre | Amit Oza | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| University General Hospital | Amanda Psyrri | 希腊 | Athens | Athens |
| Hospital de Clínicas de Passo Fundo | Julia Pastorello | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| Hadassah Medical Center | Tamar Perry | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Carmela Pisano | 意大利 | Napoli | Napoli |
| AZ Groeninge | Philip Debruyne | 比利时 | West Flanders | Kortrijk |
| Intermountain Medical Center | Emily Prendergast | 美国 | Utah | Salt Lake |
| Universitatsklinikum Münster | Louisa Proppe | 德国 | Nordrhein Westfalen | Muenster |
| KALAMATA HOSPITAL | Sofia Stamatopoulou | 希腊 | Messinia | Kalamata |
| Centro Oncologico de Excelencia | Juan Manuel Puig | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| Texas Oncology | Heather Pulaski | 美国 | Texas | Dallas |
| Herlev Hospital | Nicoline Raaschou-Jensen | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| H.U. La Paz / Madrid | Andrés Redondo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| University of Oklahoma | Debra Richardson | 美国 | Oklahoma | Oklahoma |
| Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard | Sophie Roche Forestier | 法国 | Sarthe | LE MANS |
| Instituto Valenciano de Oncologia IVO | Ignacio Romero Noguera | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| OSF Saint Francis Medical Center | Michelle Rowland | 美国 | Illinois | Peoria |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Pedro Emanuel Rubini Liedke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| H. Reina Sofía / Córdoba | Maria Jesús Rubio | 西班牙 | Córdoba | Cordoba |
| Hospital Provincial del Centenario | Patricia Saldias | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Frankston Hospital | Yoland Antill | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| Yale University School of Medicine | Alessandro Santin | 美国 | Connecticut | New Haven |
| University College London Hospitals | Asma Sarwar | 英国 | Greater London | London |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Vanda Salutari | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera Cannizzaro Catania | Giuseppa Scandurra | 意大利 | Catania | Catania |
| Carmel Medical Center | Yakir Segev | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Sheba MC | Ronnie Shapira-Frommer | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Keun Ho Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Tampere University Hospital | Synnove Staff | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| Edinburgh | Alison Stilie | 英国 | Lothian Region | Edinburgh |
| LMU Klinikum München - Clinic and Policlinic for Gynecology and Obstetrics | Fabian Trillsch | 德国 | Bayern | Muenchen |
| Bezmialem Foundation University Dept.of Medical Oncology | Haci Mehmet Turk | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Oulu University Hospital | Elina Urpilainen | 芬兰 | Oulu | Oulu |
| Ankara University Dept of Obstetrics and Gynecology | Yüksel ürün | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ospedale Mauriziano Umberto I | Giorgio Valabrega | 意大利 | Torino | Torino |
| UZ Leuven | Els Van Nieuwenhuysen | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Hospital Britanico | Karina Vera | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Taipei Veterans General Hospital | Peng-Hui Wang | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| FH Brno | Vit Weinberger | 捷克 | Brno | Brno |
| Arizona Oncology Associates | Lyndsay Willmott | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Pauline Wimberger | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Korea University Anam Hospital | Jae Yun Song | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS | Claudio Zamagni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a Fakultní nemocnice Bulovka | Michal Zikán | 捷克 | Praha | Praha |
| Asan Medical Center | Kim Yong-Man | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Radboudumc | Petronella Ottevanger | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| Baskent University Ankara Hospital | Nejat Ozgul | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Christian Marth | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| Cukurova University Medical Faculty | Ganim Khatib | 土耳其 | Adana | Adana |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Andreas Hartkopf | 德国 | Baden Wuerttemberg | Tuebingen |
| Royal Cornwall Hospital | John McGrane | 英国 | Cornwall | Truro |
| Akademiska Sjukhuset | Daria Glaessgen | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Aretaieio Hospital | Flora Zagouri | 希腊 | Athens | Athens |
| Oslo University Hospital | Kristina Lindemann | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Stavanger University Hospital | Elisabeth Berge Nilsen | 挪威 | Stavanger | Stavanger |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck | Franziska Hemptenmacher | 德国 | Schleswig Holstein | Luebeck |
| Charité- Universitatsmedizin Berlin | Elena Ioana Braicu | 德国 | Berlin | Berlin |
| Mount Vernon Hospital | Helen Hockings | 英国 | Middlesex | Northwood |
| Nottingham University Hospitals City Campus | Shaymaa Hosni | 英国 | Nottinghamshire | Nottingham |
| Guy's Hospital | Rebecca Kristeleit | 英国 | Greater London | London |
| Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) | Katherine Scatchard | 英国 | Devon | Exeter |
| Singleton Hospital | Mau Don Phan | 英国 | South Glamorgan | Swansea |
| Cancer Research SA | Meena Okera | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie | Beata Mackowiak-Matejczyk | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Hyun Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| AULSS 3 Serenissima Presidio Ospedale di Mirano | Alessandra Baldoni | 意大利 | Milano | Mirano Ve |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital | Ozturk Ates | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Royal Sussex County Hospital | Rebecca Herbertson | 英国 | East Sussex | Brighton |
| AKH - Medizinische Universitat Wien | Stephan Polterauer | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Hacettepe University | Arik Zafer | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Axel Walther | 英国 | Avon | Bristol |
| Izmir City Hospital | Celal Akdemir | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| FCS South location | Elizabeth Guancial | 美国 | Florida | Ft. Myers |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
国际: 504 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
