登记号
CTR20243611
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性研究
试验方案编号
HZCG-2024-B0816-35
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张明铭
联系人座机
0531-83628188
联系人手机号
13589119390
联系人Email
1473317076@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以济南高华制药有限公司提供的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti（沃克）；规格：20mg）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- （筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对伏诺拉生或其辅料有过敏史者
- （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者
- （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
- （筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者
- （筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者
- （筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （筛查期/入住问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- （筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者
- （筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者
- （筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- （筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林霏申 | 学士 | 主任医师 | 15205145708 | 435712336@qq.com | 江苏省-南京市-江宁区康复路1号A楼 | 211113 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 林霏申 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海微谱医药科技有限公司 | 赵磊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州静远医药研究有限公司 | 朱华满 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州汇智成功药物研究有限公司 | 郑宝兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会 | 同意 | 2024-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
