登记号
CTR20130410
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿片类物质过量
试验通俗题目
盐酸纳美芬注射液安全性和有效性的验证性临床试验
试验专业题目
盐酸纳美芬注射液治疗阿片类物质过量的有效性和安全性多中心、随机、盲评、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
SH-20111219-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张钰苓
联系人座机
13880624382
联系人手机号
联系人Email
zhangyuling5201314@163.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋东路5号4栋3楼E区
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
比较盐酸纳美芬注射液和盐酸纳洛酮注射液治疗阿片类物质过量的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-60岁之间
- 通过临床症状及体征判断为已知或疑似阿片类物质过量，应使用盐酸纳洛酮注射液治疗者
- 呼吸频率≤12次/分或格拉斯哥昏迷量表评分≤14分
- 患者或其亲属、法定监护人，或代理人同意受试，并且已签署知情同意书
排除标准
- 纳洛酮或纳美芬过敏者
- 心跳停止、头部严重创伤、肺水肿或需要建立人工气道的患者
- 严重心肝肾疾病患者
- 妊娠或哺乳期妇女，或不能采取有效避孕措施的育龄期患者
- 有可能影响疗效观察的其他病症患者
- 不能或不愿提供知情同意或依从性差的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳美芬注射液
|
用法用量:初次剂量为0.5mg/70kg(相当于0.5ml/70kg)静脉注射； 根据临床需要，可在5分钟后给予第二剂1.0mg/70kg；累计剂量不超过1.5mg/70kg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳洛酮注射液
|
用法用量:初次剂量为0.4-2.0mg(相当于0.4-2.0ml)静脉注射（临床医生根据患者症状体征，确定纳洛酮的初次剂量）。首次注射至2mg 后，根据临床需要，可在5分钟后给予第二剂2mg；如果需要，可在5分钟后重复用药；累计剂量不超过10mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 呼吸频率 | 用药后4小时 | 企业选择不公示 |
| 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 | 用药后4小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 呼吸频率 | 用药后5、10、15、20、30、40、60、80、100、120、140、160、180、200、220分钟 | 企业选择不公示 |
| 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 | 用药后5、10、15、20、30、40、60、80、100、120、140、160、180、200、220分钟 | 企业选择不公示 |
| 动脉血CO2 分压值 | 用药后20、240分钟 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区人民医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 南方医科大学南方医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 广州医科大学附属第一医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 2010-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
296
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
