登记号
CTR20242770
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗中重度干眼症
试验通俗题目
HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验
试验专业题目
HCKJ-HN01滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
HZYY1-XL1-24120
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓燕
联系人座机
0000-00000000
联系人手机号
18588813152
联系人Email
308009481@qq.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋四路1号办公区第五层503单元
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1) 观察HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性；
2) 确定HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中的最大耐受剂量（MTD）；
3) 探索HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁的健康受试者（包含两端界值），男女不限；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括两端界值），BMI计算公式=体重（kg）/身高2（m2）；
- 双眼矫正视力均应≥1.0，且眼科检查（包括眼部症状体征评估、裂隙灯检查、角膜荧光染色、眼底镜检查、眼压评估）双眼未见异常或经研究者判断异常无临床意义；
- 筛选（女性自筛选日前2周）至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- 能够按照试验方案要求完成研究，知晓试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患有经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染；
- 既往眼部手术史，包括激光矫正术及眼内手术等；
- 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；
- 筛选前2周内使用过处方或非处方药物，包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂、局部眼用药物者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、免疫八项、血妊娠（限女性））、12导联心电图等各项指标经研究者判断异常有临床意义；
- 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者；
- 试验前3个月每日吸烟量大于5支者；
- 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者；
- 处于妊娠期或哺乳期女性；
- 不适合进行静脉采血者；
- 筛选前30天内接受过疫苗或计划在研究期间接受疫苗；
- 研究者认为不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液
|
剂型:眼用制剂
|
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中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液
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剂型:眼用制剂
|
|
中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液
|
剂型:眼用制剂
|
|
中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液
|
剂型:眼用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:眼用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t及Cmax | 首次给药前至末次给药后24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼科专项检查、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢来春 | 药学博士 | 主任药师 | 010-58268861 | lulaic@163.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号西区门诊楼3楼 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
