登记号
CTR20230797
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于高脂血症、家族性高胆固醇血症的维持缓解治疗
试验通俗题目
普伐他汀钠片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
普伐他汀钠片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202302-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT，规格：20 mg，由Daiichi Sankyo Europe GmbH生产（Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究受试制剂普伐他汀钠片和参比制剂普伐他汀钠片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）结果正常或异常无临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- 胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普伐他汀钠或其制剂中的辅料（乳糖、微晶纤维素、聚维酮、交联羧甲基纤维素纳、硬脂酸镁、黄氧化铁）过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征者；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2年中有药物滥用/依赖史；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
- 试验前14天内用过任何药物（包括维生素、中草药、保健品及接种疫苗）；
- 试验前14天内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- 酒精呼气检测呈阳性；
- 尿液药物筛查呈阳性；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普伐他汀钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普伐他汀钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普伐他汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹/餐后试验至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦荣 | 理学硕士 | 副主任药师 | 13613173112 | 13613173112@126.com | 河北省-沧州市-运河区新华西路16号 | 061001 | 沧州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 75 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-23；
试验终止日期
国内：2023-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
