CTR20131860|丁桂油软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131860

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

牛锐

联系人座机

13568985818

联系人手机号

联系人Email

cctv1963@163.com

联系人邮政地址

四川省成都市温江区永康路688号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的安全性和有效性；探索丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的临床用量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书
符合肠易激综合征西医诊断标准
符合中医腹痛里寒证的病证诊断标准
入选时年龄18～65岁

排除标准

试验前30天内进行外科手术而引发的并发症
合并肠道器质性疾病、甲亢、糖尿病等患者
患者有器质性病变导致的腹痛者
近1周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者
大便隐血阳性者
慢性肝病患者及肝功能异常者
正在进行其他药物治疗者
妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
过敏体质或对本药过敏者
精神病患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丁桂油软胶囊	用法用量:软胶囊；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次试验药0.8g，每次对照药0.4g；用药时程：连续给药共计14天。低剂量组
中文通用名:丁桂油软胶囊	用法用量:软胶囊；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.2g；用药时程：连续给药共计14天。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:大豆油软胶囊	用法用量:软胶囊；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.2g；用药时程：连续给药共计14天。对照组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
腹痛疗效指标：起效时间、缓解时间、腹痛时间积分，腹痛强度积分。	给药后1h、2h、4h、8h及24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候指标：腹痛里寒证症状积分，舌象、脉象。	试验后7天、14天	有效性指标
西医疾病指标：肠易激综合征症状、体征	试验后7天、14天	有效性指标
安全性指标（临床症状、体征、实验室检查和不良反应。）	试验后7天、14天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘春涛		副教授	028-85422707	mstin@163.com	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	610000	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	刘春涛	中国	四川	成都
广西中医学院第一附属医院	陈国忠	中国	广西	南宁
广西中医学院瑞康医院	林寿宁	中国	广西	南宁
湖南中医学院第一附属医院	刘丽芳	中国	湖南	长沙
天津中医学院第一附属医院	杨强	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院伦理委员会	同意	2010-07-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 210 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 196 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-01-08；

试验终止日期

国内：2012-06-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丁桂油软胶囊 ｜已完成