登记号
CTR20230902
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于作为饮食控制和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验通俗题目
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号
Awk-2022-BE-07
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田蜜
联系人座机
028-82900593
联系人手机号
联系人Email
tianmi@diao.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新大道创业路26号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以成都地奥制药集团有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产并提供的恩格列净二甲双胍缓释片，规格：25mg/1000mg 为受试制剂，以BoehringerIngelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的恩格列净二甲双胍缓释片（ 商品名：Synjardy®XR）规格：25mg/1000mg 为参比制剂对比，评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂口服恩格列净二甲双胍缓释片，受试制剂（T）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2 周至最后一个周期给药后的28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措 施见附录2；
- 年龄为18～45 周岁男性和女性受试者（包括18 周岁和45 周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好；
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部X 线DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者；
- 首次服药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
- 首次服药前3 个月内存在严重感染或筛选前7 天内存在感染症状；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质；
- 首次服药前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即1 单位约354mL 酒精量为5%的啤酒或约44mL 酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒）；
- 首次服药前3 个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；
- 首次服药前14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种 疫苗者；
- 首次服药前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 首次服药前72h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次服药前3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 酒精呼气试验结果阳性者；
- 药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验；
- 肌酐清除率＜ 80mL/min （ 肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 恩格列净、二甲双胍主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查结果；生命体征；体格检查；12导联心电图；不良事件; 合并用药/治疗 | 首次使用试验用药品至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学博士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-06；
试验终止日期
国内：2023-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
