登记号
CTR20240713
相关登记号
CTR20232382
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重度高甘油三酯血症
试验通俗题目
BW-00112治疗重度高甘油三酯血症2期临床研究
试验专业题目
一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112治疗重度高甘油三酯血症受试者的有效性和安全性
试验方案编号
BW-00112-2001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张影
联系人座机
021-50360208
联系人手机号
联系人Email
yingzhang@argobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估BW-00112第180天对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意时年龄为18岁至75岁（含）的男性或女性。
- 筛选时有TG ≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且 ≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的病史证据。
- 筛选时至少有两次检测空腹TG ≥ 500mg/dL（5.6 mmol/L）。
- 接受稳定的调脂饮食，加或不加药物（例如他汀类、烟酸、omega-3脂肪酸），调脂饮食和药物剂量应在筛选前稳定至少4周（贝特类6周，PCSK9抑制剂8周）。
- 筛选时体质指数（BMI）为18-40 kg/m2（含）。
- 愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求。
- 愿意在整个研究期间，男性每周饮酒不超过21单位，女性每周饮酒不超过14单位。愿意在每次研究访视前24小时内避免饮酒。
- 女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加。
- 如果男性受试者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性受试者同意使用可接受的避孕方法。
排除标准
- 首次给药第1天前12周内发生急性胰腺炎。
- 首次给药第1天前24周内发生急性心血管事件或手术或在研究期间计划接受这些手术。
- 首次给药第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术的受试者。
- 受试者筛选时有未控制的高血压。
- 筛选时心力衰竭纽约心功能分级（NYHA）为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%。
- 任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。
- 有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- 任何研究者认为会导致受试者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况。
- 首次给药第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史。
- 首次给药第1天前6个月内使用洛美他派或4周内接受血脂分离或血浆置换或计划在研究期间接受这些治疗。
- 乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史。
- 首次给药第1天前12个月内使用寡核苷酸。
- 首次给药第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者。
- 筛选时临床实验室检查异常。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染。
- 筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使受试者参与研究面临风险或干扰。
- 筛选前30天内献血或失血超过200mL。
- 研究者判断受试者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BW-00112注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BW-00112注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BW-00112注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第180天空腹TG相对于基线的百分比变化 | 基线至第180天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估ANGPTL3、空腹TG、LDL-C、VLDL-C、非HDL-C、ApoB和残余胆固醇相对于基线的百分比变化 | 基线至第360天 | 有效性指标 |
| 严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的发生率 | 基线至第360天 | 安全性指标 |
| 抗药抗体 | 基线至第90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛均波 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心（301医院） | 陈韵岱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 聊城市人民医院 | 王晓华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 赤峰市医院 | 孙显东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 吉林市中心医院 | 尚怡君 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 淄博市立医院 | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 宣城市人民医院 | 方存明 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 刘利群 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 缪培智 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 上海市东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 李杰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
