登记号
CTR20200407
相关登记号
CTR20170699,CTR20180114,CTR20190835,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件
试验通俗题目
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液骨转移Ⅲ期研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照评价MW032与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验方案编号
MW032-2019-CP301;V1.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-11-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
010-87708016
联系人手机号
联系人Email
zhitian.hu@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经过病理学检查证实的恶性肿瘤患者（血液肿瘤除外）；
- 根据《恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014）》，经影像学（骨X线、CT扫描或磁共振扫描）或病理学（骨活检）诊断的全身至少一处骨转移）；
- 男女不限，年龄≥18周岁；
- 入组时ECOG体能状况评分0、1、2；
- 经研究者判断预计生存期≥6个月；
- 基线时器官功能良好；
- 自愿参加本临床研究并签署知情同意书，愿意依照试验方案规定完成试验。
排除标准
- 患有经研究者判断不适合参加本研究的疾病（根据受试者报告或病历审核）。
- 已知有脑转移。
- 口腔、牙疾病。
- 需要对受试者骨转移进行放射治疗或对骨转移进行外科手术。
- 既往接受过地舒单抗（Denosumab）治疗。
- 入组前接受过任何双膦酸盐治疗。
- 入组前使用过其他影响骨代谢的药物。
- 目前已入选其他药物或装置的研究；既往参加其他药物研究结束时间距本研究开始时未满 30天，或5个半衰期内，或该药物生物学效应期内。
- 已知对研究期间使用的任一试验药物或补充剂过敏。
- 有药物滥用史和吸毒史者。
- 怀孕中及哺乳期的女性；试验期间及末次研究药物给药后6个月有生育计划或不愿进行有效避孕者。
- 研究者认为有其他不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号MW032）
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：120 mg /1.7 mL；
给药途径：皮下注射；
用药频次/剂量：每4周1次，每次120mg;
用药时程：共给药13次（最多）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地舒单抗注射液（英文名Denosumab，商品名Xgeva）
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：120 mg /1.7 mL
给药途径：皮下注射；
用药频次/剂量：每4周1次，每次120mg;
用药时程：共给药13次（最多）。
|
|
中文通用名:地舒单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:地舒单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:地舒单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:地舒单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨转换指标（BTM）－按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）相对于基线的变化百分比 | 第13周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨转换指标（BTM）－按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）相对于基线的变化百分比 | 第5、25、37、53周 | 有效性指标 |
| 骨特异性碱性磷酸酶（s-BALP）相对于基线的变化百分比 | 第5、13、25、37、53周 | 有效性指标 |
| 研究两组SRE发生率的相似性 | 筛选期至第53周出组 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江泽飞 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947171 | jiangzefei@csco.org.cn | 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 唐金海 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68307843 | tangjinhai@jsph.org.cn | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 唐金海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省胸科医院 | 汪睿 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李代蓉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 于丁、吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州人民医院 | 梅家转 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆三峡中心医院 | 黄小平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南通市肿瘤医院 | 陆俊国 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 武汉市普仁医院 | 金红艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张蕾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 冀学宁 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 江西省人民医院 | 姚伟荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 杨曙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 洛阳市中心医院 | 罗晓勇 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 北华大学附属医院 | 徐鸿洁 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 十堰市人民医院 | 曹风军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 六安市人民医院 | 荣枫 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-17 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 468 ；
已入组例数
国内: 708 ；
实际入组总例数
国内: 708 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-25；
试验终止日期
国内：2022-01-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
