登记号
CTR20131837
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的五年期临床试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
CTTQ-TDF-V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
和原研替诺福韦(VireadR)作比较，评价国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）治疗初治的慢性乙型肝炎的疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为初治的HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎（应符合2010年版中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准）
- 年龄在18～65岁, 性别不限。
- 血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月或以上。
- 2倍正常值上限(2×ULN)≤血清ALT≤10×ULN。
- 血清总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN
- 凝血酶原活动度（PTA）≥60％或凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒）
- WBC≥3.5×109/L, PLT≥80×109/L，血清白蛋白≥35g/L。
- 血肌酐≤1.0×ULN，血磷正常。
- 患者签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 合并其它病毒如HAV、HCV、HEV、HIV等感染者
- 合并肝硬化或肝癌者
- 孕妇、哺乳期妇女
- 合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经疾病者
- 有自身免疫性疾病如全身系统性红斑性狼疮, 原发性溃疡性结肠炎等。
- 对试验药过敏者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格245mg；口服，一天一次，每次替诺福韦片245mg和对照韦瑞德空白片1片；用药时程：连续用药共计48周；治疗48周后揭盲进入开放治疗期，一天一次，每次替诺福韦片245mg，连续用药共计192周。
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片安慰剂
|
用法用量:空白辅料片剂；口服，一天一次，每次空白替诺福韦片1片和对照药韦瑞德片300
mg；用药时程：连续用药共计48周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir disoproxil fumarate；商品名：韦瑞德
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次韦瑞德片300mg和试验药替诺福韦空白片1片，疗程为48周；用药时程：连续用药共计48周；治疗48周后揭盲进入开放治疗期，一天一次，每次韦瑞德片300mg，连续用药共计192周。
|
|
中文通用名:韦瑞德片安慰剂
|
用法用量:空白辅料片剂；口服，一天一次，每次替诺福韦片245mg和对照空白韦瑞德片1片；用药时程：连续用药共计48周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后血清HBV DNA较基线下降值 | 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBV DNA低于检测下限值比例 | 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 | 有效性指标+安全性指标 |
| HBeAg转阴率、HBeAg血清转换率 | 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 | 有效性指标+安全性指标 |
| HBsAg转阴率、HBsAg血清转换率 | 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清ALT复常率 | 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肝组织学评价 | 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 病毒学突破 | 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于岩岩 | 主任医师 | 13901194233 | yyy@bjnu.edu | 北京市西城区西什库大街7号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 于岩岩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 王豪 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 成军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 巫善明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 第三军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市第二医院 | 赵伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 郑州大学第一附属医院 | 余祖江 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
