登记号
CTR20202308
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700247
适应症
耐药性肺结核
试验通俗题目
WXWH0131片在健康受试者中的的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
WXWH0131 片在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、
耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
试验方案编号
JDB-131-101
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2021-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鹏
联系人座机
028-85572787
联系人手机号
18519338035
联系人Email
zhangpeng@jumbodbwork.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-锦江区滨江东路9号香格里拉办公中心706
联系人邮编
610021
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估中国健康成年受试者空腹条件下单次和多次口服 WXWH0131 片
的安全性和耐受性。
次要目的：
1、评估中国健康成年受试者空腹条件下单次和多次口服
WXWH0131 片的药代动力学特征。 2、评估进食对中国健康成年受试者单次口服 WXWH0131 片药代动
力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~45 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 体重指数为 18~24 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg；
- 受试者在筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、正侧位胸片及腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查无异常或异常无临床意义，其中女性受试者的 QTcF≤470 ms，男性受试者的 QTcF≤450 ms（经 Fridericia 公式校正）；
- 同意在试验期间及末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 有任何明确的药物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分或试验药物中辅料（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁）过敏者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于心血管、肝、肺、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、肌肉骨骼疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 有胃肠手术或切除病史可能会影响口服药物的吸收和/或排泄者；
- 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术及接受过血液或血液成份输注者，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 具有伴随症状的心律失常病史或有心动过缓病史者；
- 筛选期血皮质醇或肌红蛋白/肌钙蛋白检查异常有临床意义者；
- 血清白蛋白＜3.4 g/dL 者；
- 筛选期眼科检查（视力、裂隙灯、眼底镜检查）异常有临床意义者；
- 抑郁症：汉密尔顿抑郁量表评分高于 7 分者；
- 静脉采血有困难者；
- 在筛选期前 2 年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或筛选期和/或入院期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验过程中无法控制吸烟或习惯性使用含尼古丁制品者；
- 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或住院期间不能控制饮酒或给药前 48 h 服用过含酒精的制品，或筛选期和/或入院期酒精呼气测试阳性者；
- 试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药或中草药；最近 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）者；
- 试验开始给药前 14 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 无法控制在给药前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 筛选期或入院期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- 筛选期或入院期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- 在筛选前 3 个月内接受过任何其他研究药物给药；
- 在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 或计划献血者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXWH0131片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的发生率和严重程度； SAE发生率和非预期严重不良事件； 实验室检查； ECG； 生命体征； 体格检查； 眼科检查和抑郁量表评分。 | SAD第1-5天，食物影响第1-19天，MAD第1-18天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药 PK 参数： 达峰时间（Tmax） , 峰浓度（Cmax） , 消除半衰期（t1/2） , 从首次给药开始至 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-12） | SAD第1-5天，食物影响第1-5，15-19天，MAD第1天和第11-18天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳 | 医学博士 | 教授,主任医师 | 18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-17 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-19 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 95 ；
实际入组总例数
国内: 95 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-31；
试验终止日期
国内：2022-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
