登记号
CTR20220226
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性或不明原因慢性咳嗽
试验通俗题目
QR052107B片在健康成年受试者中多次给药时安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中评价QR052107B片多次给药时安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
QR052-1-3
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯伟
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
联系人Email
fengwei@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估QR052107B片多次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
次要目的：
评估QR052107B片多次给药在健康成年志愿者中的PK特征。
探索性目的：
鉴定QR052107B片在健康成年志愿者血浆中的代谢产物。尝试对主要代谢产物进行定量研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- 年龄18~65周岁（包含上下限）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包含上下限）。
- 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性。
- 受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 已知对于QR052107B、QR052107B片的辅料或者化学结构/类别与QR052107B类似的药物有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
- 女性受试者处于哺乳期者
- 女性受试者近3个月出现月经紊乱者
- 筛选前3个月入组过任何临床试验者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选期血液酒精检测阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或依从性差者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；或血管条件差者
- 筛选前60天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；筛选前14天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血
- 筛选前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病
- 筛选前60天内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- 筛选前28天内有过急性感染病史
- 筛选前28天内有过疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗者
- 筛选前28天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、膳食补充剂等，尤其是附录一的CYP3A4代谢酶的底物或抑制剂）
- 筛选前3个月内平均吸烟量＞5支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 有药物滥用史或依赖史或吸毒者，或筛选时尿液毒品筛查阳性者
- 乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体感染任何一项异常有临床意义者
- 在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于消化道、肝脏或肾脏疾病，可能会影响试验药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或可能增加受试者风险（如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻、甲状腺疾病、卵巢疾病等）
- 筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2分者
- 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QR052107B片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:QR052107B片
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剂型:片剂
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中文通用名:QR052107B片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QR052107B安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR052107B安慰剂片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR052107B安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）安全性终点：AE、ADR、SAE等的发生率，以及味觉化学测试评分及各项检查等的异常或变化情况。 （2）耐受性终点：与药物相关的AE的例数和例次。 | 整个研究观察期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-24h、AUClast、AUC0-inf、Vz/F、CL/F、谷浓度、平均浓度、峰谷波动、蓄积指数、t1/2、MRT等。 | D1至D23 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | 1063775796@qq.com | 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-24；
试验终止日期
国内：2022-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
