登记号
CTR20213147
相关登记号
CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20191905,CTR20192068,CTR20192175,CTR20192177,CTR20182497,CTR20182499,CTR20181340,CTR20211725,CTR20202060,CTR20210245,CTR20182500
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401151
适应症
接受诊断或治疗的成人监测下镇静/麻醉（MAC）、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通气时镇静（ICU镇静）
试验通俗题目
评价环泊酚注射液与甲芬那酸胶囊、双丙戊酸钠缓释片的相互作用
试验专业题目
一项在健康受试者中评价环泊酚注射液与甲芬那酸胶囊、双丙戊酸钠缓释片的药物相互作用的单中心、开放、两部分、两阶段研究
试验方案编号
HSK3486-111
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2021-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王旭
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
13671811021
联系人Email
wangxu1@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价健康受试者口服甲芬那酸胶囊对环泊酚注射液药代动力学（PK）的影响。
2.评价健康受试者口服双丙戊酸钠缓释片对环泊酚注射液药代动力学（PK）的影响。
次要目的：
1.评价健康受试者口服甲芬那酸胶囊对环泊酚注射液药效动力学（PD）和安全性的影响。
2.评价健康受试者口服双丙戊酸钠缓释片对环泊酚注射液药效动力学（PD）和安全性的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18且≤45岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性，男女兼有；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2
- 100mmHg≤SBP＜140mmHg，60mmHg≤DBP＜90mmHg；心率应介于60-99次/分之间（含界值）；体温应介于36.0-37.4℃之间（含界值）；呼吸频率应介于12-20次/分（含界值）；SpO2吸空气时应≥95%；
- 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12导联心电图、胸片等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I-II级）；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理情况者，癫痫病史，麻醉意外史，深度镇静/全身麻醉禁忌症者。
- 已知对环泊酚注射液及其辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏；A部分试验对甲芬那酸过敏、存在甲芬那酸说明书上提及禁忌症（见附件4）；B部分试验对双丙戊酸钠过敏、存在双丙戊酸钠说明书上提及禁忌症（见附件4）；对其它药物、食物、物质过敏，临床上有显著的变态反应史；
- 筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者； 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；未接受临床试验用药的受试者除外； 3) 基线前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（≥20 mg/dl）
- 尿液尼古丁筛查阳性者
- 筛选前30天内献血或失血≥200mL者
- 筛选前2周内平均每天摄入大于100 g富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于100 g含葡萄柚和/或柚子的食物；摄入大于1000mL浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；
- 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者
- 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s 试验阳性者
- 妊娠或哺乳期女性；3月内有生育计划的受试者(包括男性受试者)；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环泊酚注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲芬那酸胶囊
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:双丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性指标： 生命体征，实验室检查，12-ECG； 不良事件发生率、发生时间、严重性、相关性以及结束时间等情况； 合并用药情况 | A组（甲芬那酸）：从签署知情同意书开始到给药后到第13天；B组（双丙戊酸钠）从签署知情同意书开始到给药后到第16天。 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标： 达峰浓度（Cmax） 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-inf） | 给药前30分钟、给药后1、2、4、8、15、30分钟，1、2、3、4、6、8、12、24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学指标： 完全清醒时间MOAA/S-时间变化曲线 BIS-时间变化曲线 | MOAA/S:给药前5分钟\给药后1、2、3、4、5分钟，给药5分钟后至完全清醒(2分钟/次)。BIS：给药前5分钟\给药后30分钟内（1分钟/次）\给药后45、60分钟 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 终末消除半衰期（t1/2) | 给药后至t1/2时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚 | 药理学博士 | 主任药师 | 13858189482 | louhg2000@126.com | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
| 严敏 | 医学博士 | 主任医师 | 1375711 8632 | zryanmin@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 41 ；
实际入组总例数
国内: 41 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-17；
试验终止日期
国内：2022-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
