CTR20160773|海泽麦布片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160773

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欣

联系人座机

13691032535

联系人手机号

联系人Email

xinwang@hisunpharm.com

联系人邮政地址

北京市广安门南滨河路立恒名苑3栋1901室

联系人邮编

100055

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的本试验的目的是以浙江海正药业股份有限公司提供的 20 mg 规格海泽麦布(HS-25)片为受试制剂，按有关生物利用度比较试验的规定，与本公司 10 mg 规格的海泽麦布(HS-25)片进行人体生物利用度比较试验。次要研究目的观察健康受试者口服10 mg和20 mg两种规格海泽麦布(HS-25)片后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18 周岁（含 18 周岁）～45 周岁（含 45 周岁）；
男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在19.0～28.0 范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
心电图异常有临床意义；
肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病筛选、梅毒抗体阳性；
烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
对海泽麦布(HS-25)或者其辅料有过敏史；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100ml）；
在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
在服用研究药物前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:海泽麦布片	用法用量:片剂；规格 20 mg /片；口服，一天一次，每次20 mg（一片），用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:海泽麦布片	用法用量:片剂；规格 10 mg/片；口服，一天一次，每次20 mg（两片），用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数	只开展第一阶段：第11天，如开展第二阶段：第22天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	只开展第一阶段：第1天-第11天，如开展第二阶段：第1天-第22天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阮邹荣，大专		副主任药师	0571-87783891	ruanzr@126.com	浙江省杭州市解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院Ⅰ期临床研究室	阮邹荣，大专	中国	浙江省	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会办公室	同意	2016.09.28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 至少24例人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-21；

试验终止日期

国内：2018-02-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

海泽麦布片 ｜已完成