登记号
CTR20221036
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2022-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁银录
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
联系人Email
luyinlu@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层
联系人邮编
102299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供的布洛芬混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（美林）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人；
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0边界值，体重指数=体重/身高2）；
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者 ；
- 问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- 问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
- 问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
- 问诊：给药前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）；
- 问诊：给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 酒精呼气检查呈阳性者；
- 问诊：筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者(包括新冠疫苗)；
- 问诊：给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 问诊：给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 问诊：给药前3个月内献血或失血≥400mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后1周内不能禁止献血者；
- 问诊+联网筛查：筛选前90天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
- 问诊：给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- 尿药筛查试验呈阳性者；
- 问诊：妊娠和哺乳期女性；
- 血清β-HCG妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性者；
- 问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- 问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 达峰浓度（Cmax）：以实测值表示。 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 参考NCI CTC AE 5.0标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、12-导联心电图和妊娠检查。 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）。 消除半衰期（t1/2）。 消除速率常数（λz）。 残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭炳炎 | 大专 | 副主任医师 | 15879769696 | qnyjzx_tby@163.com | 江西省-赣州市-江西省赣州市全南县金龙大道14号 | 341899 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 谭炳炎 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-03；
试验终止日期
国内：2022-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
