登记号
CTR20171062
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目
苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验
试验专业题目
评价空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
AGLT-JSNT-201701
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周金玉
联系人座机
0518-85797003
联系人手机号
联系人Email
ra@sinopep.com
联系人邮政地址
江苏省连云港经济技术开发区临浦路28号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察空腹及餐后状态下口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以日本武田药品工业株式会社进口的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁以上（包括18周岁），男性体重至少50kg以上，女性体重至少45kg以上，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、坐位脉搏、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等检查无异常或异常但无临床意义；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；
- 试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 既往有胰腺炎病史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 试验前14天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育或疫苗；
- 试验前30天内用过已知影响苯甲酸阿格列汀分布、代谢和排泄的药物（如：β-受体阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、治疗高脂血症的贝特类衍生物、华法林、肾上腺素、肾上腺皮质激素、甲状腺激素等，详见附件1）；
- 有精神药物滥用史或筛选期尿药筛查阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过1支者；嗜酒者，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精呼气测试为阳性者；
- 坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 服药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）；
- 女性受试者尿妊娠检查阳性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；空腹给药。 餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 英文名：Alogliptin Benzoate Tablets商品名：尼欣那
|
用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；空腹给药。 餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 全过程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王青青 | 主任医师 | 0571-86006641 | wangqq@zju.edu.cn | 浙江省杭州市经济技术开发区下沙路368号 | 310018 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王青青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-22 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-15；
试验终止日期
国内：2017-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
