登记号
CTR20232406
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于6周龄至5岁（6岁生日前）婴幼儿和儿童，用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
试验通俗题目
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性临床研究
试验专业题目
随机、双盲、组间对照评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性的临床研究
试验方案编号
S20210036-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
18911290591
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价连续三批商业化规模生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）在2-5岁人群接种后的批间一致性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在2-5岁的常住健康儿童；
- 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 有任何肺炎球菌疫苗接种史者；
- 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 在过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）
- 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 在过去3天服用过解热镇痛或抗过敏药物；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）
|
剂型:注射剂
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中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各血清型肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度 | 免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应/不良事件发生率 | 每针疫苗免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 免疫后6个月内 | 安全性指标 |
| 各血清型肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/mL比例、≥1.0μg/mL比例、几何平均增长倍数 | 免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟军 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15291916996 | huweijun0828@163.com | 陕西省-西安市-陕西省西安市碑林区建东街3号 | 710000 | 陕西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心 | 胡伟军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
