BAY 2433334片 |进行中-招募中

登记号
CTR20230520
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
房颤患者卒中或体循环栓塞预防
试验通俗题目
一项旨在了解在心跳频率快且不规则 (房颤)并有卒中风险的人群中, asundexian与阿哌沙班相比在预防卒中或体循环栓塞方面的有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
一项在18岁及以上有卒中风险的男性和女性房颤受试者中比较口服FXIa抑制剂asundexian(BAY 2433334)与阿哌沙班预防卒中或体循环栓塞的有效性和安全性的国际多中心、随机、活性药物对照、双盲、双模拟、平行组、双臂III期研究
试验方案编号
19767
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-01
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
房颤表现为心跳频率快且不规则,可导致心脏血栓形成,血栓可能随血流堵塞其他血管,从而引发卒中或体循环栓塞。抗凝药物可预防血栓形成,口服使用的抗凝药物称为口服抗凝剂 (OACs),包括阿哌沙班。OACs可降低房颤患者发生血栓相关事件的风险,而其主要副作用则是增加出血风险。研究治疗用药asundexian是目前正处于临床开发阶段的一种新型口服抗凝药,其研发旨在进一步降低需接受抗凝治疗患者的出血风险。本研究的主要目的是收集更多关于asundexian在房颤患者中预防卒中和体循环栓塞方面有效性的数据,并评估其安全性。为了解asundexian的有效性,研究人员将比较asundexian及阿哌沙班的有效时长。有效的治疗意味着可预防卒中和/或体循环栓塞的发生。为了解 asundexian的安全性,研究人员将比较使用 asundexian和阿哌沙班治疗后大出血的发生率。大出血是指对人体健康有严重影响甚至危及生命的出血。受试者将被随机分配至A或B两治疗组的其中之一,每日一次口服asundexian或每日两次口服阿哌沙班,持续治疗约9-33个月。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄: 签署知情同意书时年龄为18岁或以上(当地法律规定的知情同意的法定年龄)。
  • 心电图证据证实的房颤*,伴有长期口服抗凝剂的治疗指征。
  • CHA2DS2-VASc评分≥ 3(男性)或≥ 4(女性),或 CHA2DS2-VASc评分为2(男性)或3(女性)且符合至少一项补充标准且符合至少一项补充标准: 年龄≥70 岁;既往卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞;随机分组前14 天内伴有eGFR < 50 mL/min 的肾功能不全; 既往发生过非创伤性大出血;当前单联抗血小板治疗计划在随机分组后继续使用至少6 个月; 随机分组前连续6 周内接受口服抗凝剂治疗。
  • 性别和避孕/屏障要求:男性或女性:男性和女性受试者采取的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者的避孕方法的规定。男性受试者:本研究无需采取避孕措施。女性受试者:如果女性受试者未妊娠或不在哺乳期,并且符合下列条件之一,则有资格参与研究:为无生育能力的女性(WONCBP)或为有生育能力的女性(WOCBP)且在研究干预期间和研究干预末次给药后至少4 天内使用附录4 所述的失败率<1%的高效避孕方 法。研究者应在研究干预首次给药前评估避孕方法失败的可能性(例如,不依从、最近开始)。在研究干预首次给药前4 日内,WOCBP 的高灵敏妊娠试验(按当地法律要求的尿液或血清妊娠试验)结果必须为阴性。如果尿妊娠试验不能确认为阴性(例如结果不明确),则需进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠试验结果为阳性,则必须将受试者从研究中排除。在研究干预期间和之后进行妊娠检测的其他要求,研究者负责审查病史、月经史和近期的性生活,以降低入选未检测,出的早期妊娠女性的风险。知情同意。
  • 能够按照方案所述签署知情同意,包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制条件。
排除标准
  • 机械心脏瓣膜(不包括经导管主动脉瓣置换术)
  • 入组研究时存在中度至重度二尖瓣狭窄
  • 仅由于可逆原因(如甲状腺毒症、心内膜炎、肺炎、肺栓塞)引起的房颤
  • 成功消融治疗后无房颤复发记录的受试者,或左心耳(LAA)封堵/结扎术后的受试者,或计划在随机分组后6 个月内进行消融或LAA 封堵/结扎术的受试者
  • 近期发生缺血性卒中(随机分组前7 日内)
  • 活动性非轻微出血;已知患有慢性出血性疾病(例如血管性血友病或其他凝血障碍);非创伤性颅内出血史(不包括脑微出血或缺血性卒中的无症状性出血转化)
  • 随机分组时已知患有严重肝脏疾病(例如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化)或已知肝功能不全(归类为Child-Pugh B 或C 级)
  • 随机分组前14 天内的肾小球滤过率估计值(eGFR)< 25 mL/min/1.73m2,根据慢性肾病流行病学协作组(CKD-EPI)公式计算,或正在接受透析,或预计在随机分组后12 个月内开始透析
  • 随机分组前30 天内接受过大手术
  • 已知对任一研究干预(活性成份或辅料)有过敏、不耐受或超敏反应
  • 存在使用抗凝剂的任何禁忌或阿哌沙班的当地说明书中列出的禁忌
  • 需要长期抗凝治疗房颤以外的适应症,如机械心脏瓣膜或左心室血栓 (允许存在心房血栓),或双联抗血小板治疗(允许抗血小板单药治疗)
  • 随机分组前10 天内接受过维生素K 拮抗剂(VKA)治疗(如果使用过VKA,当随机分组前国际标准化比值[INR] ≥ 2 时,不得参加研究)
  • 联合使用或预计需要使用:研究期间,每日或几乎每日(每周>5 天)接受非甾体抗炎药(NSAID)治疗持续超过4 周。已知具有抗凝和/或抗血小板作用的草药或传统药物和/或补充剂。P-糖蛋白(P-gp)和强效细胞色素P450 同工酶3A4(CYP3A4)联合抑制剂,例如人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂、全身用唑类抗真菌药、克拉霉素、奈法唑酮。P-gp 和强效/中效CYP3A4 联合诱导剂,例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、利福平或圣约翰草。在随机分组和首次接受研究药物前,必须停用相应药物(NSAID 除 外),如果是CYP3A4 和P-gp 的联合抑制剂/诱导剂,则至少停用14天(或活性药物的至少5 个半衰期,以较长者为准)。
  • 既往/同期临床研究经验:既往(30 天内或者试验用药品的5 个半衰期内,以时间较长者为准)或当前参加了另一项评估试验用药品或器械的临床研究。允许参加登记研究和观察性研究。
  • 已知目前存在酒精和/或违禁药品滥用,研究者判定可能干扰受试者的 安全性和/或依从性
  • 与研究中心存在密切从属关系;例如研究者的至亲或相关人员(例如,研究中心或申办方的雇员或学生)
  • 存在任何其他病史、状况或治疗,或未得到控制的并发疾病,会使受试者不适合参与本研究(如不依从),或者为弱势群体(例如根据机构或法院的命令被拘留的受试者)或预期寿命<12 个月。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
剂型:片剂
中文通用名:NA
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:阿哌沙班片
剂型:片剂
中文通用名:阿哌沙班片
剂型:片剂
中文通用名:阿哌沙班片安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:阿哌沙班片安慰剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
首次发生卒中或体循环栓塞复合终点的时间 持续至最长约34个月 有效性指标
首次发生ISTH大出血事件的时间 持续至最长约34个月 安全性指标
首次发生卒中、体循环栓塞或ISTH大出血的复合终点的时间 持续至最长约34个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
首次发生缺血性卒中或体循环栓塞的复合终点的时间 持续至最长约34个月 有效性指标
首次发生全因死亡的时间 持续至最长约34个月 有效性指标
首次发生缺血性卒中的时间 持续至最长约34个月 有效性指标
首次发生CV死亡的时间 持续至最长约34个月 有效性指标
首次发生CV死亡、卒中或心肌梗死的复合终点的时间 持续至最长约34个月 有效性指标
首次发生ISTH大出血或临床相关非大出血的复合终点的时间 持续至最长约34个月 安全性指标
首次发生临床相关非大出血的时间 持续至最长约34个月 安全性指标
首次发生出血性卒中的时间 持续至最长约34个月 安全性指标
首次发生颅内出血的时间 持续至最长约34个月 安全性指标
首次发生致死性出血的时间 持续至最长约34个月 安全性指标
首次发生小出血的时间 持续至最长约34个月 安全性指标
首次发生卒中、体循环栓塞、ISTH大出血或全因死亡的复合终点的时间 持续至最长约34个月 有效性指标+安全性指标
首次发生致残性卒中(mRS ≥ 3)、严重出血或全因死亡的复合终点的时间 持续至最长约34个月 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
马长生 医学博士 主任医师 13903157404 chshma@vip.sina.com 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 100029 首都医科大学附属北京安贞医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京安贞医院 马长生 中国 北京市 北京市
海南省人民医院 乔平 中国 海南省 海口市
南京医科大学第二附属医院 龙明智 中国 江苏省 南京市
东南大学附属中大医院 马根山 中国 江苏省 南京市
武汉市中心医院 陈曼华 中国 湖北省 武汉市
武汉市第四医院 顾晔 中国 湖北省 武汉市
清华大学附属北京清华长庚医院 张萍 中国 北京市 北京市
南昌大学第一附属医院 彭小平 中国 江西省 南昌市
淮安市第一人民医院 张喜文 中国 江苏省 淮安市
泰州市人民医院 阮中宝 中国 江苏省 泰州市
哈尔滨医科大学附属第一医院 富路 中国 黑龙江省 哈尔滨市
江苏大学附属医院 袁伟 中国 江苏省 镇江市
山东大学齐鲁医院 朱清 中国 山东省 济南市
浙江省台州医院 江建军 中国 浙江省 台州市
宁波市第二医院 李恒栋 中国 浙江省 宁波市
复旦大学附属华山医院 高秀芳 中国 上海市 上海市
浙江大学医学院附属第一医院 胡晓晟 中国 浙江省 杭州市
长沙市第三医院 张育民 中国 湖南省 长沙市
杭州市第一人民医院 许轶洲 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
广州医科大学附属第二医院 区文超 中国 广东省 广州市
通化市中心医院 张旭霞 中国 吉林省 通化市
中南大学湘雅三医院 蒋卫红 中国 湖南省 长沙市
广州市番禺区中心医院 陈国钦 中国 广东省 广州市
四川大学华西医院 胡宏德 中国 四川省 成都市
陕西省人民医院 王军奎 中国 陕西省 西安市
福建医科大学附属第一医院 林金秀 中国 福建省 福州市
首都医科大学附属北京朝阳医院 陈牧雷 中国 北京市 北京市
兰州大学第二医院 孙守刚 中国 甘肃省 兰州市
盘锦辽油宝石花医院 刘利群 中国 辽宁省 盘锦市
天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市
新乡市中心医院 王志方 中国 河南省 新乡市
济南市中心医院 苏国海 中国 山东省 济南市
内蒙古自治区人民医院 韩雅君 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
包头市中心医院 赵瑞平 中国 内蒙古自治区 包头市
温州医科大学附属第一医院 计光 中国 浙江省 温州市
泰达国际心血管病医院 张峰 中国 天津市 天津市
首都医科大学附属北京同仁医院 郭彩霞 中国 北京市 北京市
首都医科大学宣武医院 尹春琳 中国 北京市 北京市
广州中医药大学第一附属医院 杨忠奇 中国 广东省 广州市
江西省人民医院 赖珩莉 中国 江西省 南昌市
广东省人民医院 谭宁 中国 广东省 广州市
吉林大学中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 长春市
大庆油田总医院 潘震华 中国 黑龙江省 大庆市
扬州市第一医院 龚开政 中国 江苏省 扬州市
南京市江宁医院 张郁青 中国 江苏省 南京市
苏北人民医院 顾翔 中国 江苏省 扬州市
江苏省中医院 蒋卫民 中国 江苏省 南京市
宁夏医科大学总医院 王学忠 中国 宁夏回族自治区 银川市
中国医学科学院北京协和医院 高鹏 中国 北京市 北京市
哈尔滨医科大学附属第四医院 王晓云 中国 黑龙江省 哈尔滨市
海南省第三人民医院 林玲 中国 海南省 三亚市
南京市第一医院 陈绍良 中国 江苏省 南京市
沧州市中心医院 张军 中国 河北省 沧州市
暨南大学附属第一医院 陈小明 中国 广东省 广州市
成都市第二人民医院 刘剑雄 中国 四川省 成都市
德阳市人民医院 邓晓剑 中国 四川省 德阳市
河北医科大学第一医院 刘刚 中国 河北省 石家庄市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 张昕 中国 内蒙古自治区 包头市
四川省人民医院 孔洪 中国 四川省 成都市
河南科技大学第一附属医院 董平栓 中国 河南省 洛阳市
洛阳市第三人民医院 李立鹏 中国 河南省 洛阳市
北京大学第一医院 李建平 中国 北京市 北京市
上海市普陀区中心医院 刘宗军 中国 上海市 上海市
宁波市第一医院 储慧民 中国 浙江省 宁波市
山东大学第二医院 鹿庆华 中国 山东省 济南市
淄博市中心医院 尹波 中国 山东省 淄博市
泰安市中心医院 张焕轶 中国 山东省 泰安市
广州市第一人民医院 刘震 中国 广东省 广州市
惠州市中心人民医院 谢雄伟 中国 广东省 惠州市
复旦大学附属中山医院 吴鸿谊 中国 上海市 上海市
济宁市第一人民医院 任长杰 中国 山东省 济宁市
济宁医学院附属医院 张金国 中国 山东省 济宁市
银川市第一人民医院 陈芳 中国 宁夏回族自治区 银川市
山西白求恩医院 程晋芳 中国 山西省 太原市
山西省心血管病医院 韩学斌 中国 山西省 太原市
南昌市第三医院 裴兆辉 中国 江西省 南昌市
河北北方学院附属第一医院 李方江 中国 河北省 张家口市
中日友好医院 孙艺红 中国 北京市 北京市
锦州医科大学附属第一医院 王高频 中国 辽宁省 锦州市
新疆医科大学第一附属医院 芦颜美 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
萍乡市人民医院 张雨虹 中国 江西省 萍乡市
厦门大学附属心血管病医院 王焱 中国 福建省 厦门市
延安大学咸阳医院 廉秋芳 中国 陕西省 咸阳市
武汉大学人民医院 李晓艳 中国 湖北省 武汉市
山西省运城市中心医院 屈艳玲 中国 山西省 运城市
青海大学附属医院 任明 中国 青海省 西宁市
柳州市工人医院 王红 中国 广西壮族自治区 柳州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 程翔 中国 湖北省 武汉市
上海市第一人民医院 刘少稳 中国 上海市 上海市
Laboratorio de Hemostasia y Trombosis Dr Andrea Gabito 阿根廷 Rosario Rosario
Centro de Investigaciones Medicas Temperley Dr Matias Lugo 阿根廷 Temperley Temperley
Centro de Investigacion y Prevención Cardiovascular Dr Cesar Javier Zaidman 阿根廷 Arenales Arenales
Hospital Italiano de la Plata Dr Luis Cartasegna 阿根廷 La Plata La Plata
Centro de Investigaciones Metabolicas Dr Angela Romero 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Centro de Investigaciones Clínicas Dr Diego Arakaki 阿根廷 CABA CABA
Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral Dr Juan Pablo Cimbaro Canella 阿根廷 Corrientes Corrientes
Instituto de Investigaciones Clínicas San Nicolás Dr Ruben Garcia Duran 阿根廷 San Nicolas San Nicolas
Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral Dr Miguel Hominal 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
Instituto Cardiovascular Mr Alejandro Meirino 阿根廷 Rosario Rosario
Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos Dr Ezequiel Vottero 阿根廷 Rosario Rosario
Centro de Especialidades Medicas Dr Claudio Majul 阿根廷 Villa Luro Villa Luro
Centro de Especialidades Medicas Mr. Julian Majul 阿根廷 Villa Luro Villa Luro
Instituto de Investigaciones Clinicas Dr Sergio Nemi 阿根廷 Mar del Plata Mar del Plata
Hospital Privado de Comunidad | Clinical Research Department Dr Marcelo Snitman 阿根廷 Mar del Plata Mar del Plata
Instituto Cardiovascular de Buenos Aires Dr Fernando Scazzuso 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Centro de Investigacion Medica Lanús Dr Mariano Chahin 阿根廷 Lanus Lanus
The Alfred Hospital Dr James Shaw 澳大利亚 Prahran Prahran
Geelong Hospital Prof John Amerena 澳大利亚 Geelong Geelong
Royal Adelaide Hospital Dr Timothy Kleinig 澳大利亚 Adelaide Adelaide
Gold Coast University Hospital Prof Atifur Rahman 澳大利亚 Southpor Southpor
Liverpool Hospital Prof Dennis Cordato 澳大利亚 Liverpool Liverpool
Blacktown Hospital Dr Gary Gan 澳大利亚 Sydney Sydney
Sunshine Coast University Hospital Dr Rohan Poulter 澳大利亚 BIRTINYA BIRTINYA
Royal Melbourne Hospital Dr Bruce Campbell 澳大利亚 Melbourne Melbourne
Royal Melbourne Hospital Dr Anandaroop Lahiri 澳大利亚 Melbourne Melbourne
Box Hill Hospital Dr Philip Choi 澳大利亚 Melbourne Melbourne
Wollongong Hospital Dr Astin Lee 澳大利亚 Wollongong Wollongong
The Wesley Hospital Dr David Cross 澳大利亚 Auchenflower Auchenflower
The Prince Charles Hospital Dr Scott McKenzie 澳大利亚 Chermside Chermside
John Hunter Hospital Dr Carlos Garcia Esperon 澳大利亚 New Lambton Heights New Lambton Heights
Grampians Health Ballarat A/Prof Ernesto Oqueli 澳大利亚 Ballarat Ballarat
GenesisCare Leabrook Dr Jamie Morton 澳大利亚 Leabrook Leabrook
Joondalup Cardiovascular Trials Foundation Inc. Dr Peter Purnell 澳大利亚 Joondalup Joondalup
Redcliffe District Hospital Dr Patrick Carroll 澳大利亚 Redcliffe Redcliffe
Fiona Stanley Hospital Prof Darshan Ghia 澳大利亚 Murdoch Murdoch
Core Research Group Prof David Colquhoun 澳大利亚 Brisbane Brisbane
GenesisCare Melbourne Dr David Eccleston 澳大利亚 Ringwood Ringwood
The Canberra Hospital Prof Walter Abhayaratna 澳大利亚 Garran Garran
Concord Repatriation General Hospital Prof David Brieger 澳大利亚 Concord Concord
Westmead Hospital Dr Clara Chow 澳大利亚 Wentworthville Wentworthville
Nepean Hospital Dr Faraz Pathan 澳大利亚 Kingswood Kingswood
Lyell McEwin Hospital Dr Rajiv Mahajan 澳大利亚 Elizabeth Vale Elizabeth Vale
Nightingale Cardiology Dr Andrew Hamilton 澳大利亚 Adelaide Adelaide
Queen Elizabeth Hospital AUS Dr Christopher Zeitz 澳大利亚 Adelaide Adelaide
Baker Heart and Diabetes Institute Dr Deepak Haikerwal 澳大利亚 Hoppers Crossing Hoppers Crossing
MedUni Wien | Innere Medizin II, Kardiologie Dr Robert Schoenbauer 奥地利 Wien Wien
Elisabethinen Linz | Kardiologie, Angiologie & Intensiv Med Prof Helmut Purerfellner 奥地利 Linz Linz
MedUni Innsbruck | Kardiologie und Angiologie Dr Markus Stuhlinger 奥地利 Innsbruck Innsbruck
Uniklinikum Salzburg|Innere Medizin II, Kardiologie Prof Michael Lichtenauer 奥地利 Salzburg Salzburg
MedUni Graz | Kardiologie Prof Daniel Scherr 奥地利 Graz Graz
Klinik Floridsdorf | Herz-, Gefaess- u. Kardio Ambulanz Dr Andreas Schober 奥地利 Wien Wien
LKH Feldkirch | Innere Medizin I mit Kardiologie Dr Matthias Frick 奥地利 Feldkirch Feldkirch
Klinikum Klagenfurt | Innere Medizin und Kardiologie Dr Hannes Alber 奥地利 Klagenfurt Klagenfurt
Kepler UK Linz | Kardiologie & Intensivmedizin Campus III Prof Clemens Steinwender 奥地利 Linz Linz
Imed19-privat Dr Christopher Adlbrecht 奥地利 Wien Wien
Landesklinikum Mistelbach|Kardiologie u. Internistische Med Dr Thomas Gremmel 奥地利 Mistelbach Mistelbach
Klinikum Wels-Grieskirchen | Innere Medizin II Priv. Doz. Ronald Binder 奥地利 Wels Wels
Landeskrankenhaus Hall | Abteilung fuer Innere Medizin Dr. Ivo Graziadei 奥地利 Hall in Tirol Hall in Tirol
UZ Leuven Gasthuisberg Dr Thomas VANASSCHE 比利时 LEUVEN LEUVEN
AZ Delta / Cardiology Dr Karl DUJARDIN 比利时 Roeselare Roeselare
AZ Klina / Cardiology Dr Frank Cools 比利时 Brasschaat Brasschaat
Maria Middelares General Hospital | Cardiology Department Dr Frank Provenier 比利时 GENT GENT
AZ Groeninge Campus Kennedylaan - Cardiology Dr Ivan Elegeert 比利时 Kortrijk Kortrijk
Ziekenhuis Oost-Limburg Dr Hugo Van Herendael 比利时 GENK GENK
ZNA Middelheim Dr Bruno SCHWAGTEN 比利时 ANTWERPEN ANTWERPEN
Grand Hopital de Charleroi Dr Pierre HAUSMAN 比利时 GILLY GILLY
CHR de la Citadelle - Cardiology Dr Philippe Borgoens 比利时 LIEGE LIEGE
CHC MontLegia Dr Philippe Evrard 比利时 LIEGE LIEGE
OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst Dr Dan Schelfaut 比利时 AALST AALST
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Dr Philippe Vanduynhoven 比利时 AALST AALST
GZA Ziekenhuizen Dr Carlo Zivelonghi 比利时 Wilrijk Wilrijk
CU Saint-Luc/UZ St-Luc Prof. Christophe SCAVEE 比利时 BRUXELLES BRUXELLES
AZ St-Jan Brugge Oostende AV Prof Rene Tavernier 比利时 BRUGGE BRUGGE
AZ Sint Blasius, Cardiology, Dendermonde Dr Tom Sarens 比利时 Dendermonde Dendermonde
Vitaz Sint-Niklaas Moerland Dr. Joeri Voet 比利时 Sint-Niklaas Sint-Niklaas
AZ Monica Campus Deurne - Cardiology Bert Everaert 比利时 Deurne Deurne
Clínica Procardio Ltda Dr Sergio Zimmermann 巴西 Blumenau Blumenau
Clínica Procardio Ltda Mrs. Elizabeth Zimmermann 巴西 Blumenau Blumenau
Inst. Pesq. Clínica de Campinas - Saraiva & Berlinger Dr Jose Saraiva 巴西 Campinas Campinas
Hospital Nossa Senhora da Conceicao Dr Pedro Pimentel Filho 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Hospital e Maternidade Dr Christóvao da Gama Dr Eduardo Ramacciotti 巴西 Santo Andre Santo Andre
ICM - Instituto do Coracao de Marília Dr Raphael da Silva 巴西 Marília Marília
Hospital Alemao Oswaldo Cruz Dr Rafael Nunes 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Núcleo de Pesquisa Clínica do Hospital Angelina Caron Dr Dalton Precoma 巴西 Campina Grande do Sul Campina Grande do Sul
PUC Campinas Dr Aloísio da Rocha 巴西 Campinas Campinas
Cardresearch Cardilogia Assistencial e de Pesquisas LTDA MD. Gilmar Reis 巴西 Belo Horizonte Belo Horizonte
Clínica do Coracao Dr Fabio Silveira 巴西 Aracaju Aracaju
Hospital das Clínicas de Goiania Dr Aguinaldo Freitas 巴西 Goiania Goiania
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia Dr Auristela Ramos 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Centro de Pesquisa de Sao Francisco Dr Gustavo Marques 巴西 Curitiba Curitiba
Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia Dr Frederico Dall'Orto 巴西 Pocos de Caldas Pocos de Caldas
Instituto Cardio Pulmonar da Bahia Dr Luiz Ritt 巴西 Salvador Salvador
Hospital Sao Lucas - Rio de Janeiro MD. Bruno Paolino 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica de Botucatu Dr Silmeia Bazan 巴西 Botucatu Botucatu
QUANTA Diagnósticos e Terapia MD. Miguel Morita 巴西 Curitiba Curitiba
Second Medical Center Sofia EOOD Prof Katerina Vitlianova 保加利亚 Sofia Sofia
MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD Dr Bozhidar Dimov 保加利亚 Sofia Sofia
Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic Dr Teofil Gruev 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
Мultidisc. hosp. for act. treatm. Sveti Georgi - Pernik OOD Dr Kostadin Kichukov 保加利亚 Pernik Pernik
Medical centre Hipokrat - N EOOD Prof Lyudmila Kitova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia Dr Michael Kyoleyan 保加利亚 Sofia Sofia
MHAT Shumen AD Dr Petkana Valchanova 保加利亚 Shumen Shumen
MHAT Sveta Karidad Dr. Despina Barekova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
MHAT Puls Dr Yordan Dzhumean 保加利亚 Blagoevgrad Blagoevgrad
MC Avitsena EOOD Prof Kiril Karamfilov 保加利亚 Kardzhali Kardzhali
Umhatem N. I. Pirogov EAD / Cardiology Prof Maria Milanova 保加利亚 Sofia Sofia
DCC Ascendent Dr Ivaylo Ivanov 保加利亚 Sofia Sofia
Medical Center Rusemed Dr Ognyan Sherbanov 保加利亚 Ruse Ruse
Multiprofile Hospital for Active Treatment Trakiya Park | Cardiology D Dr Borislav Borisov 保加利亚 Stara Zagora Stara Zagora
Medical Centre Klinika Nova Dr. Trayan Tsvetkov 保加利亚 Varna Varna
Multiprofile Hospital for Active Treatment - Silistra Dr Georgi Mazhdrakov 保加利亚 Silistra Silistra
MHAT '' Heart and Brain'' Burgas Dr Sashko Zhezhovski 保加利亚 Burgas Burgas
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Q Dr Isabelle Nault 加拿大 Quebec City Quebec City
QEII Health Sciences Centre Dr Jafna Cox 加拿大 Halifax Halifax
Hamilton Health Sciences Dr Jeff Healey 加拿大 Hamilton Hamilton
Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital Dr Paul Dorian 加拿大 Toronto Toronto
University of Alberta Hospital Dr Kenneth Quadros 加拿大 Edmonton Edmonton
Victoria Heart Institute Foundation Dr Simon Robinson 加拿大 Victoria Victoria
Fraser Clinical Trials, Inc. Dr John LeMaitre 加拿大 New Westminster New Westminster
Interior Health - Royal Inland Hospital Dr Stephen Chow 加拿大 Kamloops Kamloops
Heart Health Institute Research Dr Jason Burstein 加拿大 Scarborough Scarborough
McMaster University Medical Centre - Hamilton General Hospit Dr Vinai Bhagirath 加拿大 Hamilton Hamilton
Sunnybrook Health Sciences Centre Dr David Gladstone 加拿大 Toronto Toronto
Dr. Louis Yao Dr Louis Yao 加拿大 Toronto Toronto
Women's College Hospital Dr Husam Abdel-Qadir 加拿大 Toronto Toronto
Kawartha Cardiology Clinical Trials Dr Michael Hartleib 加拿大 Peterborough Peterborough
St. Joseph's Healthcare - Hamilton Dr James Douketis 加拿大 Hamilton Hamilton
Oakville Cardiovascular Research Dr Michael Heffernan 加拿大 Oakville Oakville
Hamilton Medical Research Group Dr Richard Tytus 加拿大 Hamilton Hamilton
London Health Sciences Centre Dr Allan Skanes 加拿大 London London
Niagara Health - St. Catharines Site Dr Natalia Pinilla 加拿大 St. Catherines St. Catherines
CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur Dr Gilbert Gosselin 加拿大 Terrebonne Terrebonne
Centre intégré de sante et de services sociaux de Laval, Hop Dr Annie Roy 加拿大 Laval Laval
McGill University Health Centre Dr Vidal Essebag 加拿大 Montreal Montreal
Viacar Recherches Cliniques Inc Dr Francois St-Maurice 加拿大 Brossard Brossard
CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal Dr Benoit Coutu 加拿大 Montreal Montreal
CHU de Quebec-Universite Laval Dr Sebastien Xavier Joncas 加拿大 Quebec Quebec
Diex Research Trois-Rivieres Inc. Dr Ying Tung Sia 加拿大 Trois-Rivieres Trois-Rivieres
Centricity Research Mirabel Multispecialty Dr Guy Tellier 加拿大 Mirabel Mirabel
Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital Dr Damian Redfearn 加拿大 Kingston Kingston
Jewish General Hospital Dr Mark Blostein 加拿大 Montreal Montreal
Memorial University of Newfoundland Dr Sean Connors 加拿大 St. John's St. John's
Hamilton Med.Research Group - DCT Dr Stephen Tytus 加拿大 Hamilton Hamilton
Toronto General Hospital UHN - DCT Dr Jacob Udell 加拿大 Toronto Toronto
Vitalite Health Network Dr. Luc Cormier 加拿大 Bathurst Bathurst
MHAT National Cardiology Hospital EAD Prof Iliyana Petrova - Stoyanova 保加利亚 Sofia Sofia
Edmonton Cardiology Consultant, Edmonton Cardiology Consultants Dr Neil Brass 加拿大 Edmonton Edmonton
Rodrigo Botero S.A.S Dr Rodrigo Botero 哥伦比亚 Medellin Medellin
Cardio Colombia S.A.S Dr Manuel Lievano 哥伦比亚 Bogota Bogota
Fundacion Cardiovascular Santa Maria Dr Juan Agudelo 哥伦比亚 Medellin Medellin
Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo COMETA Dr Carmen Yepes 哥伦比亚 Pasto Pasto
Sociedad Medica Rionegro SOMER S.A. Dr Alejandro Posada 哥伦比亚 Rionegro Rionegro
Centro de Diagnostico Cardiologico Dr Fernando Manzur 哥伦比亚 Cartagena Cartagena
Centro Cardiovascular Aristides Sotomayor Dr Arístides Sotomayor 哥伦比亚 Cartagena Cartagena
Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas Dr Dora Molina 哥伦比亚 Manizales Manizales
Fundacion Hospital Universidad del Norte Dr Jose Nunez 哥伦比亚 Soledad Soledad
IPS Centro de Investigaciones Clínicas Cardiomet Pereira Dr Luis García 哥伦比亚 Pereir Pereir
Fundación Oftalmologica de Santander Carlos Ardila Lule Dr Boris Vesga 哥伦比亚 Floridablanca Floridablanca
Centro de Atencion e Investigation Medica S.A.S. - CAIMED CH Dr Jaime Torres 哥伦比亚 Cundinamarca Cundinamarca
Clínica de la Costa SAS Dr Alberto Cadena 哥伦比亚 Barranquilla Barranquilla
Hospital General de Medellin Dr Mauricio Quintero 哥伦比亚 Medellin Medellin
Fundacion Cardiovascular de Colombia Dr Luis Echeverría 哥伦比亚 Urbanizacion El Bosque Urbanizacion El Bosque
Fundacion Cardiomet CEQUIN Eje Cafetero Dr Gregorio Sanchez 哥伦比亚 Armenia Armenia
Fundacio del Caribe para la Investigacio Bio-Medica (BIOS) Dr Miguel Urina 哥伦比亚 Barranquilla Barranquilla
Hospital Pablo Tobon Uribe Dr Nilson Lopez 哥伦比亚 Medellin Medellin
Julian Coronel Private Practice Dr Julian Coronel 哥伦比亚 Cali Cali
Mediservis del Tolima IPS S.A.S Mr Pedro Rocha 哥伦比亚 Ibague Ibague
Fakultni nemocnice Brno Dr Petr Kala 捷克 Brno Brno
Fakultni Nemocnice Olomouc Dr Milos Taborsky 捷克 Olomouc Olomouc
Krajska Nemocnice Liberec a.s. Dr Tomas Roubicek 捷克 Liberec Liberec
Nemocnice Slany Dr Ondrej Cermak 捷克 Slany Slany
Fakultni nemocnice Plzen Dr Vlastimil Vancura 捷克 Bory Bory
Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny Dr Jiri Kettner 捷克 Praha 4 Praha 4
Fakultni nemocnice v Motole Dr Vaclav Durdil 捷克 Praha 5 Praha 5
Kardiologicka ambulance Cormedico Dr Tomas Grezl 捷克 Bruntal Bruntal
Medicon Poliklinika Holesovice Dr Jan Macha 捷克 Praha 7 Praha 7
MATMED s.r.o. Dr Jiri Matuska 捷克 Hodonin Hodonin
Benedor s.r.o. Dr Miroslav Homza 捷克 Poruba Poruba
MUDr. Michalik s.r.o. Dr Daniel Michalik 捷克 Ostrava-Zabreh Ostrava-Zabreh
Amkardia s.r.o. Dr Milan Sepsi 捷克 Brno Brno
Mrozek kardiologie Dr. Jan Mrozek 捷克 Frydek-Mistek Frydek-Mistek
Cevni Kulatak Dr Tomas Drasnar 捷克 Praha 6 Praha 6
Angiocor s.r.o. Dr Tomas Fiala 捷克 Zlin Zlin
Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie Dr Jiri Hanis 捷克 Ceske Budejovice Ceske Budejovice
Vojenska nemocnice Brno Dr Roman Miklik 捷克 Brno Brno
Region Midtjylland | Aarhus University Hospital - Heart Diseases - Cli Dr Erik Grove 丹麦 Arhus N Arhus N
Region Nordjylland | Hjoerring - Cardiology Department Dr Albert Marni 丹麦 Hjorring Hjorring
Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Departme Dr Torben Larsen 丹麦 Aalborg Aalborg
Region Midtjylland | Viborg Regional Hospital - Cardiology - Heart Res Dr Andi Eie Albertsen 丹麦 Viborg Viborg
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg | Kardiologisk Forskningsenhed Mohammad Nasiri 丹麦 Esbjerg Esbjerg
Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme Dr Elisabeth Zeuthen 丹麦 Kolding Kolding
Odense University Hospital | Svendborg Hospital - Cardiovascular Resea Dr Kenneth Egstrup 丹麦 Svendborg Svendborg
Holbaek Sygehus Dr Morten Lindhardt 丹麦 Holbeak Holbeak
Sjllands Universitetshospital Roskilde Dr Niels Bruun 丹麦 Roskilde Roskilde
Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research Dr Morten Hansen 丹麦 Hellerup Hellerup
Capital Region | Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology Res Ulla Davidsen 丹麦 Frederiksberg Frederiksberg
Capital Region | Hvidovre Hospital - Department of Cardiology Dr Ulrik Dixen 丹麦 Hvidovre Hvidovre
Capital Region | Amager Hospital - Cardiology Outpatient Clinic Dr Ulrik Dixen 丹麦 Copenhagen Copenhagen
Dr Signe Alliksoo Family Doctors Practice Signe Alliksoo 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
West Tallinn Central hospital Dr Olga Kolbassova 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
Pirita Family Doctors Centre Mirjam Turkson 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
Rapla Family Doctors Centre Kadri Luga 爱沙尼亚 Rapla Rapla
North Estonia Medical Centre Foundation Kaido Hanni 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
Tartu University Hospital Rain Paju 爱沙尼亚 Tartu Tartu
Turun yliopistollinen keskussairaala Dr Tuomas Kiviniemi 芬兰 Turku Turku
HUS, Meilahden sairaala Dr Pekka Raatikainen 芬兰 Helsink Helsink
Kuopion yliopistollinen sairaala Dr Juha Hartikainen 芬兰 Kuopio Kuopio
Oulun yliopistollinen sairaala Dr Juhani Junttila 芬兰 Oulu Oulu
HUS Jorvin sairaala Dr Johan Lassus 芬兰 Espoo Espoo
Health Step Finland Oy Prof Timo Lakka 芬兰 Kuopio Kuopio
StudyCor Oy Dr Kai Nyman 芬兰 Jyvaskyla Jyvaskyla
Keski-Pohjanmaan keskussairaala Dr Jussi Sia 芬兰 Kokkola Kokkola
Terveystalo Pulssi Dr Joni Suomi 芬兰 Turku Turku
Centre Hospitalier Regional - Saint Brieuc Dr Guillaume Taldir 法国 SAINT BRIEUC SAINT BRIEUC
Centre Hospitalier Departemental Vendee Dr Emmanuel Boiffard 法国 LA ROCHE SUR YON cedex LA ROCHE SUR YON cedex
Centre Hospitalier Louis Pasteur Dr Herve Gorka 法国 LE COUDRAY LE COUDRAY
Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex Dr Haten Boughanmi 法国 VALENCIENNES CEDEX VALENCIENNES CEDEX
Hopital de Rangueil - Toulouse Prof Meyer ELBAZ 法国 TOULOUSE cedex TOULOUSE cedex
Hopital Trousseau - Tours Prof Laurent Fauchier 法国 Chambray-les-Tours Chambray-les-Tours
CHU GRENOBLE - Hopital Michallon Prof Pascal Defaye 法国 GRENOBLE Cedex GRENOBLE Cedex
Hopital Cardiologique - Pessac Prof Frederic Sacher 法国 PESSAC PESSAC
Hopital Louis Pradel - Bron Prof Philippe Chevalier 法国 BRON BRON
Centre de Cardiologie Nord - Saint Denis Dr Olivier Piot 法国 SAINT DENIS SAINT DENIS
Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest Prof Jacques MANSOURATI 法国 BREST BREST
Centre Hospitalier Universitaire - Angers Dr Sophie Le Page 法国 Angers Angers
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy Prof Jean-Marc Sellal 法国 VANDOEUVRE-LES-NANCY VANDOEUVRE-LES-NANCY
Hopital Civil - Strasbourg Prof Laurence Jesel-Morel 法国 STRASBOURG STRASBOURG
Hopital Dupuytren Dr Victor Aboyans 法国 LIMOGES CEDEX LIMOGES CEDEX
Institut Mutualiste Montsouris Dr Frederic Sebag 法国 PARIS PARIS
Hopital Guillaume et René Laennec - Nantes Dr Jean-Baptiste Gourraud 法国 Saint Herblain Saint Herblain
Centre Hospitalier - Cholet Dr Laurent Desprets 法国 CHOLET CHOLET
Hopital de la Pitie-Salpetriere Dr Estelle Gandjbakhch 法国 PARIS PARIS
Hopital Caremeau - Nimes Prof Benoit Lattuca 法国 NIMES cedex 9 NIMES cedex 9
Hopital Arnaud de Villeneuve - Montpellier Prof Jean-Luc Pasquie 法国 MONTPELLIER MONTPELLIER
CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre Prof Joachim Alexandre 法国 CAEN cedex 9 CAEN cedex 9
Centre Hospitalier du Docteur Schnaffer - Lens Dr Claire Vanesson 法国 LENS LENS
Centre Hospitalier Gustave Dron - Tourcoing Dr Eric Decoulx 法国 TOURCOING TOURCOING
Hopital de la Pitie-Salpetriere Dr Gilles Montalescot 法国 PARIS PARIS
HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN Pr Frederic ANSELME 法国 ROUEN CEDEX ROUEN CEDEX
CHU Rennes, H Pontchaillou, Cardiologie Dr Raphael Martins 法国 RENNES RENNES

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2023-01-03
北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2023-03-14

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1400 ; 国际: 18000 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 1935 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-04-13;     国际:2022-12-05;
第一例受试者入组日期
国内:2023-04-14;     国际:2022-12-07;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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