登记号
CTR20244711
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性帕金森氏病；脑炎后帕金森氏综合征；症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锚中毒）；对以前用过左旋多巴／脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
试验通俗题目
卡左双多巴缓释片人体生物等效性空腹／餐后试验研究
试验专业题目
卡左双多巴缓释片（ 50 mg/200 mg ）在健康参与者中的单剂量、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉空腹／餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
SF-0027-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
伍春
联系人座机
023-45437857
联系人手机号
13638315093
联系人Email
wuchun@succeway.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-铜梁区铜合大道531号
联系人邮编
402560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价重庆赛维药业有限公司生产的卡左双多巴缓释片与MSD Sharp & Dohme GmbH持证的卡左双多巴缓释片（商品名：Sinemet®（息宁®））空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且＜65周岁的中国健康男性或女性参与者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 筛选期参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 参与者筛选前14天内已采取有效的避孕措施且自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- 参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的参与者；
- 有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史、黑色素瘤病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对卡比多巴、左旋多巴及其辅料过敏者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 给药前48 h直至研究结束不能停止酒精摄入者；
- 酒精呼气试验为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或给药前48 h直至研究结束不能停止使用烟草类产品者；
- 筛选前6个月内失血≥200 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者；
- 给药前3个月内参加过其它临床试验的参与者；
- 给药前4周内使用过任何处方药的参与者；
- 给药前2周内使用过非处方药、中药或保健品的参与者；
- 对饮食有特殊要求者，统一饮食和作息安排的参与者；
- 给药前48 h直至研究结束不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
- 有吞咽困难者；
- 妊娠、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性参与者；
- 既往乳糖不耐受者；
- 既往或现有体位性低血压病史或晨起时头晕者；
- 给药后至试验结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- 研究者认为不适合参加该研究的参与者
- 因自身原因不能参加该研究的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 包括参与者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个临床研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 本科 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
