登记号
CTR20230507
相关登记号
CTR20201684,CTR20202434,CTR20212602,CTR20221824,CTR20230077
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于5周岁及以上患者无并发症的急性流行性感冒的治疗
试验通俗题目
GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh:A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验专业题目
GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh:A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验方案编号
GP681-202203
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐满
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703650
联系人Email
xuman@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区沙河工业园
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评估GP681/GP1707D07在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学特征，为GP681片的临床应用提供依据。
次要研究目的
评估GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
68岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁 ≤年龄 ≤68周岁（以签署知情同意书时为准），男性或女性受试者
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg ；18kg/m2≤体重指数（BMI））≤30kg/m2
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
- 肝功能不全的受试者补充入选标准，以下均须符合： 1) 肝功能不全的受试者为既往原发性肝脏疾病导致的 Child-Pugh分级为A级评分为 5~6分）或B级（评分为 7~9分） 的患者。筛选前 4周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的患者需至少 4周的稳定用药（方案禁用药除外）；
- 肝功能正常的受试者补充入选标准，以下均须符合： 1) 18周岁 ≤年龄 ≤68周岁（以签署知情同意书时为准）的成年健康受试者（与肝功能不全组年龄均值进行匹配± 10岁），男女均可（与肝功能 不全 组性别进行匹配± 1 例受试者/性别） 2) 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。体重指数（BMI):18~30 kg/m2（包括两端值）（与肝功能不全组体重均值进行匹配 3) 筛选时 生命体征、体格检查、 12导联心电图、实验室检查 及其他安全性检查（腹部B超、胸部X线等）结果 均为正常或无临床意义 的轻度异常，研究者判断认为合格者 4) 给药前 2周内 AST和 ALT≤1.5倍 ULN、总胆红素在正常值范围内。
排除标准
- 过敏体质或有过敏史者，包括明确的药物过敏或食物过敏 ，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 既往有癫痫发作史，包括任何发热性癫痫发作史或反复的短暂性脑缺血发作史，以及任何增加癫痫发作风险的情况（如中风史、脑动静脉畸形史、需住院治疗的外伤性脑损伤史和腔隙性脑梗死）；
- 患有恶性肿瘤，或筛选前 5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- 筛选前 4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
- 压 明显异常或 经过研究者判断 血压结果 异常且有临床意义者;
- 心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速 /过缓、 II-III度房室传导阻滞或 QTcF间期延长（男性 QTcF 450 ms，女性 QTcF 460 ms 按Fridericia’s公式校正 ）或临床医生判定有其它临床意义的异常;
- 应用肾脏病饮食调整（ modification of diet in renal disease MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（ estimated glomerular filtration rate eGFR ？ 60 ml/min/1.73m2
- 计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
- 梅毒血清特异性抗体或HIV抗体阳性；
- 给药前 4周内使用过中草药或 CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥因、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑 、利托那韦等；
- 给药前 14天（或 5个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物 包括中草药、维生素、保健品 ），肝功能不全患者稳定用药除外;
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物者；
- 给药前 3个月内曾失血或献血 ≥400 mL者，或计划在本试验结束后 1个月内献血者；
- 嗜烟或在筛选前 3个月内每日吸烟量多于 5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者;
- 现阶段或既往酗酒或 筛选 前 6个月内经常饮酒者 ，即每周饮酒超过 14单位酒精 1单位 =360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL葡萄酒或基线期酒精呼气 检测 阳性 者或不同意在研究期间不摄入酒精者;
- 滥用药物或给药前 3个月使用过软毒品 如：大麻或给药前1年服用硬毒品 如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期 尿液 药物滥用筛查阳性者;
- 给药前 48小时内进食过含有 葡萄柚汁 /西柚汁 、 含有甲基黄嘌呤（ 茶、咖啡 、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- 筛选前 1个月内注射疫苗者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者;
- 男性或育龄女性受试者自签署知情同意书至末次服药后 3个月内计划捐精 /捐卵、或有 生育 计划或不能采取有效的避孕措施者；
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
- 肝功能不全的受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 有肝移植史者； 2) 药物性肝损伤者 3) 各种原因导致的急性肝功能损伤 4) 肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的 有 并发症的肝硬化受试者； 5) 除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或 /和异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史 。
- 肝功能正常的受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、 消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 2) 既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在和可能存在肝功能损害者； 3) 筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（ HCV）抗体阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GP681/GP1707D07主要 PK参数 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞ | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GP681/GP1707D07其它 PK参数 Tmax、 t1/2等； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件 /严重不良事件的发生率 、 严重程度及与药物相关性以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规 、凝血功能 等）、12导联心电图及合并用药等 。 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于海滨 | 医学博士 | 主任医师 | 13811669802 | dryuhaibin@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号 | 100054 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
| 徐斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13716830822 | xubin116@126.com | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号 | 100054 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 彭亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 童荣生/杨兴祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 胡朝英/李保顺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 朴红心/沈雄虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 深圳市第三人民医院 | 舒丹 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 温金华/向天新 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-04；
试验终止日期
国内：2023-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
