CTR20171337|苹果酸舒尼替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171337

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙长安

联系人座机

18652109916

联系人手机号

联系人Email

sunchangan@hansoh.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：索坦/SUTENT）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的临床用药提供参考；观察受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂（索坦）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼吸测试、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者；
有心、肝、肾、甲状腺、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，有荨麻疹和哮喘者）；
过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对舒尼替尼、舒尼替尼活性代谢物或本品的任何其他成分过敏者；
有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
试验前7天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的饮料者；
试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
无法保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施的受试者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
在服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变CYP3A4肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草）者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12.5mg；口服，每周期给药1次，每次12.5mg（1粒）；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊英文名：Sunitinib Malate 商品名：索坦/SUTENT	用法用量:胶囊剂；规格12.5mg；口服，每周期给药1次，每次12.5mg（1粒）；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数（最大血药浓度、药物浓度-时间曲线下面积等）	给药前（0小时）到给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李坤艳，博士		副主任药师	0731-8651269	lkunyan@163.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号	410013	湖南省肿瘤医院
杨农，博士		主任医师	0731-88651322	yangnong0217@163.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号	410013	湖南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南	长沙
湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-04-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-19；

试验终止日期

国内：2017-08-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苹果酸舒尼替尼胶囊 ｜已完成