登记号
CTR20241849
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的真实世界有效性观察研究
试验专业题目
泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的真实世界有效性观察研究
试验方案编号
CT053-MM-05
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李天奇
联系人座机
021-64501828
联系人手机号
18611776607
联系人Email
tianqili@carsgen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区银都路466号2号楼1层
联系人邮编
200231
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价接受过泽沃基奥仑赛治疗的复发/难治多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 符合产品适应症标准接受本品治疗的难治/复发多发性骨髓瘤患者
- 自愿参加本研究并愿意签署知情同意书，对不具有完全民事行为能力的患者，必须获得其监护人的知情书。
排除标准
- 本研究没有特定的排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泽沃基奥仑赛注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 泽沃基奥仑赛输注后24个月的总生存率（OS率） | 接受泽沃基奥仑赛输注后24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与研究治疗相关的不良事件（AE）发生率和严重程度 | 接受泽沃基奥仑赛输注后6个月 | 安全性指标 |
| 与研究治疗相关的严重不良事件（SAE） | 接受泽沃基奥仑赛输注后6个月 | 安全性指标 |
| 总缓解率（ORR） | 接受泽沃基奥仑赛输注后24个月 | 有效性指标 |
| 完全缓解或严格意义的完全缓解（CR/sCR）率 | 接受泽沃基奥仑赛输注后24个月 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 接受泽沃基奥仑赛输注后24个月 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 接受泽沃基奥仑赛输注后24个月 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 接受泽沃基奥仑赛输注后24个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈文明 | 博士 | 主任医师 | 13910107759 | 13910107759@163.com | 北京市-北京市-工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
