CTR20132585|注射用丹参多酚酸 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20132585

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵敏

联系人座机

022-26736508

联系人手机号

联系人Email

zhaomin2001@vip.sina.com

联系人邮政地址

天津市北辰区普济河东道2号

联系人邮编

300410

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

其它

试验目的

摸索注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测注射用丹参多酚酸过敏反应的价值。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18(最小年龄)至 70(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在 18～70岁，男女兼可。
满足下列条件之一：
未曾使用任何丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸）；
曾使用过丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸），未发生过过敏反应者；
曾使用过丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸），发生过过敏反应者；
曾发生过药物过敏反应者。
自愿知情同意参加受试。

排除标准

妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。
符合下列条件之一
2天内使用过β肾上腺素阻断剂者；
1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；
1周内使用过短效糖皮质激素类药物者；
2周内局部使用过糖皮质激素类药物者；
4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
根据研究者判断其他不宜入组的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用丹参多酚酸	用法用量:注射剂; 浓度0.4mg/ml、4mg/ml、40mg/ml；点刺，一天一次，每位受试者一个浓度组；用药时程：一天。
中文通用名:注射用丹参多酚酸	用法用量:注射剂；浓度0.04mg/ml、0.4mg/ml,剂量0.02ml；皮内注射，一天一次，每位受试者根据皮试情况进行一个或两个浓度组；用药时程：一天或两天。
中文通用名:注射用丹参多酚酸	用法用量:注射剂；浓度0.04mg/ml、0.4mg/ml,剂量1ml；皮下注射，一天一次，每位受试者根据皮试情况进行一个或两个浓度组；用药时程：一天或两天。
中文通用名:注射用丹参多酚酸	用法用量:注射剂；浓度0.4mg/ml,剂量250ml；静脉输注，一天一次，用药时程：一天。

对照药

名称	用法
中文通用名:生理盐水	用法用量:注射剂；浓度0.9%;点刺，一天一次；用药时程：一天。
中文通用名:生理盐水	用法用量:注射剂；浓度0.9%;剂量0.02ml；皮内注射，一天一次；用药时程：一天或两天。
中文通用名:磷酸组胺液	用法用量:注射剂；浓度10mg/ml,点刺，一天一次，用药时程：一天。
中文通用名:磷酸组胺液	用法用量:注射剂；浓度0.1mg/ml;剂量0.02ml；皮内注射，一天一次；用药时程：一天或两天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
过敏情况	点刺、皮内、皮下、静脉输注整个试验流程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄宇虹		副教授	022-60335178	hyh101@126.com	天津市河北区真理道816号	300000	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件	同意	2013-7-4

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 150 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 121 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-07-08；

试验终止日期