登记号
CTR20131260
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
继发于退行性近视的脉络膜新生血管
试验通俗题目
康柏西普治疗病理近视性脉络膜新生血管的临床试验
试验专业题目
康柏西普眼用注射液（Conbercept）治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管病变的有效性和安全性试验
试验方案编号
KH902-SH-CRP-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗德伦
联系人座机
028-87501254
联系人手机号
联系人Email
luodelun@cnkh.com
联系人邮政地址
成都市蜀西路36号成都康弘药业集团股份有限公司
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证康柏西普眼用注射液（Conbercept）治疗继发于高度近视的CNV的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- 受试者非目标眼的最佳矫正视力≥19个字母（相当于Snellen视力的20/400）。
- 目标眼必须符合下列要求：屈光度等于或超过-6.00D，且轴距≥26.5mm；有继发于高度近视的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变（包括：中心凹下、旁中心凹以及中心凹外）；有CNV及其病变引起的视力受损；目标眼ETDRS视力表4米距测得最佳矫正视力≥24个字母且≤73个字母（相当于Snellen视力的20/40到20/320）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- ≥18周岁，性别不限；
排除标准
- 任何一只眼在3个月内接受过玻璃体腔注射皮质类固醇类药物，或在1个月内接受过眼周注射皮质类固醇类药物；
- 目标眼或非目标眼有活动性眼部感染；
- 目标眼有累及中心凹的瘢痕或萎缩，并引起不可逆的视力丧失；
- 研究者认为目标眼患有任何可能混淆试验结果判断的疾病；
- 目标眼有孔源性视网膜脱离或特发性黄斑裂孔病史，有视网膜脱落、黄斑区视网膜牵拉等；
- 筛选前6个月内目标眼或全身系统曾接受抗VEGF的药物治疗；
- 筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者。
- 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对不少于两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- 血糖未控制的糖尿病患者；
- 有确诊的全身性免疫性疾病；
- 肝、肾功能和凝血功能异常者；
- 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- 既往或现患无法控制的青光眼；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）
|
用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）
；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
前3个月每月1次，后6个月每月评估按需给
药；治疗时间：9个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:假注射
|
用法用量:注射剂；规格：0mg/0.2ml/支（0mg/ml）
；用法用量：玻璃体腔注射，0mg/眼/次，
用法用量：前3个月每月1次假注射，第4个
月接受1次康柏西普眼用注射液治疗，后5个月每月每月评估按需给药；治疗时间：9个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值 | 治疗后3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中心视网膜厚度（CRT）、病灶面积等解剖学结果较基线变化均值 | 治疗后1～9个月 | 有效性指标 |
| 接受康柏西普眼用注射液治疗后受试者的安全性 | 治疗后 | 安全性指标 |
| BCVA较基线变化均值 | 治疗后1～9个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张风 | 主任医师 | 010-58269155 | Zhang-feng@medmail.com.cn | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张风 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 刘瑜玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 陈少军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 王雨生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 青岛眼科医院 | 陈楠 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 四川大学华西医院 | 张军军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 无锡市第二人民医院 | 武志峰 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 中山大学中山眼科中心 | 吕林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军广州军区武汉总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 176 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 177 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-07；
试验终止日期
国内：2015-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
