登记号
CTR20191815
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各种类型的高血压及心绞痛
试验通俗题目
硝苯地平缓释片（I）生物等效性临床研究
试验专业题目
硝苯地平缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
NJJN-2019-XBDP-008；V 1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王倩
联系人座机
13373267717
联系人手机号
联系人Email
Zimo140327@163.com
联系人邮政地址
北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
联系人邮编
1013000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察健康受试者口服由国药集团工业有限公司研制的硝苯地平缓释片（I）与日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片（参比制剂）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹/高脂餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血常规检查、女性妊娠检查、毒品筛查）、12导联心电图、酒精呼气测试等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者自筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前28天内使用过任何与硝苯地平有相互作用的能影响其吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取葡萄柚、辣椒、大蒜、杨桃或由其制备的食物或饮料；不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的饮料；
- 病毒学检查（乙肝五项、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体检查）有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次用药，用药时程：每周期空腹或高脂餐后服用10 mg（1片），共2周期；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Adalat-L）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次用药，用药时程：每周期空腹或高脂餐后服用10 mg（1片），共2周期；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 空腹试验给药后60小时，餐后试验给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz等 | 空腹试验给药后60小时，餐后试验给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕，医学硕士学位 | 副教授 | 13665527160 | Zhouhuanbest@163.com | 安徽省蚌埠市长淮路 287号 蚌埠医学院第一附属医院 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
