CTR20180263|ICP-022片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180263

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

芦爱匣

联系人座机

010-66609745

联系人手机号

联系人Email

CO_HGRAC@innocarepharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市昌平区北大医疗产业园8号楼

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

1.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性 2.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的疗效

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，性别不限；
根据IWCLL2008标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
既往接受过≥1种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的、有治疗指征的*、复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者；
增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶
ECOG体力评分0-2分；
有确认对最近一次治疗无效[经充分治疗后未达到缓解（包括完全缓解和部分缓解）]或缓解后发生疾病进展的病历记录；
主要器官功能符合方案标准
预期生存时间≥4个月；
试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

排除标准

目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
任何Richter转化病史；
在开始服用试验药物前7日内使用抗肿瘤为目的的糖皮质激素或4周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗；
既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；
有无法控制的或重要的心血管疾病；
筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
尿蛋白定量符合方案标准
有深静脉血栓或肺栓塞病史；
临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
既往6个月以内接受自体造血干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染；
有器官移植病史或异基因造血干细胞移植病史；
筛选前6周内进行过外科大手术；
活动性感染或未控制的HBV或其他严重感染性疾病；
既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；
既往接受过BTK抑制剂治疗或PI3K, SYK, BCL-2抑制剂治疗；
在服用研究药物之前6个月内有中风或颅内出血病史；
任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
吸毒、酗酒；
妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
同时服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ICP-022片	用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。
中文通用名:ICP-022片	用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。
中文通用名:ICP-022片	用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段：主要研究终点为安全性终点：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。	第1周期（每2周一次）；第2-6周期（每4周一次）；第7-12周期（每8周一次）；第12周期以后（每12周一次）	安全性指标
第二阶段主要研究终点为客观缓解率	第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段：次要研究终点为客观缓解率，定义为部分缓解(PR)和完全缓解(CR)。	第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。	有效性指标
第二阶段：次要研究终点包括：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。	第1周期（每2周一次）；第2-6周期（每4周一次）；第7-12周期（每8周一次）；第12周期以后（每12周一次）	安全性指标
第二阶段：次要疗效终点，疗效由研究者根据IWCLL2008标准进行评价：无进展生存期（PFS）；至疾病进展时间（TTP）；完全缓解率（CRR）；疾病控制率（DCR）；疾病缓解持续时间（DOR）；总生存期（OS）。	第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李建勇	医学博士	主任医师	025-83781120	lijianyonglm@medmail.com.cn	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号	210029	江苏省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津	天津
中国医学科学院北京协和医院	张薇	中国	北京	北京
北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京	北京
北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京
河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
河南省人民医院	朱尊民	中国	河南	郑州
华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北	武汉
华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州
中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东	广州
广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东	广州
厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建	厦门
福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
四川大学华西医院	刘霆	中国	四川	成都
吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东	济南
山东省立医院	王欣	中国	山东	济南
安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽	蚌埠
中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省人民医院伦理委员会	同意	2018-01-31
江苏省人民医院伦理委员会	同意	2018-11-02
江苏省人民医院伦理委员会	同意	2019-05-14
江苏省人民医院伦理委员会	同意	2022-03-02
江苏省人民医院伦理委员会	同意	2023-05-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 76-86 ；

已入组例数

国内: 80 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-04-03；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ICP-022片｜进行中-招募完成