登记号
CTR20130436
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用用于治疗高血压
试验通俗题目
非洛地平缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
非洛地平缓释片单次、多次给药药代动力学以及生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-04（1）[2011.7.1]
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘彩玲
联系人座机
13810120575
联系人手机号
联系人Email
liucailing@yangzijiang.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路16号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
测定自制非洛地平缓释片在健康男性受试者中的单剂量和多剂量后的药代动力学参数。并以阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）为参比制剂进行生物等效性研究，为临床用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
21岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性
- 18至40周岁
- 受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19至24范围内
- 不吸烟、不嗜酒
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无药物过敏史及体位性低血压史
- 包括一般体格检查、实验室检查（血生化和血尿常规）及心电图检查，均在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
- 受试前两周内未服过任何药物
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准
- 有药物过敏史
- 试验前接受过其他药物，并在清洗期内
- 试验前服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史
- 受试者有胃肠道异常、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片5mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）
|
用法用量:口服，用约250ml温开水送服，一次一片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片5mg，阿斯利康制药有限公司
|
用法用量:口服，用约250ml温开水送服，一次一片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性检验 | 统计结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验进行中 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 中国药科大学 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院医院伦理委员 | 2011-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
