登记号
CTR20240197
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
盐酸舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。盐酸舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。
试验通俗题目
健康受试者口服盐酸舍曲林片的生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸舍曲林片的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉的试验设计的生物等效性试验
试验方案编号
2023-WT-QU-01
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈宝
联系人座机
0898-68666600
联系人手机号
18789852686
联系人Email
bao.chen@venturepharm.net
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道279号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以万特制药（海南）有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg（以舍曲林计））为受试制剂（T），以辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg，左洛复®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸舍曲林片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至末次服药后6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常无临床意义者。
排除标准
- 有神经/精神系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断不适宜参加临床试验者。
- 过敏体质，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对两种或以上药物、食物（如牛奶和花粉）过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者。
- 有癫痫病史者。
- 闭角型青光眼患者或有闭角型青光眼病史者。
- 筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术者，或计划在研究期间进行手术者。
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者。
- 片剂吞咽困难者。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者。
- 筛选前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平等）药物者。
- 筛选前7天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品）或者整个研究期间不能禁食上述食品者。
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验并使用研究药物者。
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者或接受输血、使用血制品者。
- 在筛选前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者，或者整个研究期间不能禁食上述食品者。
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或入住时酒精呼气测试>0mg/100mL者。
- 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者。
- 女性受试者正处在妊娠或哺乳期，或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为，或妊娠检测结果异常并经研究者判断有临床意义者。
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。
- 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者。
- 研究者认为因其他原因不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性评价指标以AUC0-t，AUC0-∞和Cmax几何均值比的90%置信区间落在80.00%~125.00%范围内为评价指标 | 给药前至给药后120小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对生命体征、体格检查、实验室检查、ECG的基线检测值，用药后检测值以及较基线变化值作描述性统计分析 | 给药前至给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩方璇 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13876772515 | hfx1223@163.com | 海南省-海口市-秀英区秀华路19号 | 570311 | 海南省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南省人民医院 | 韩方璇 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
