登记号
CTR20181590
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800421-02
适应症
在成人患者中适用于以下适应症：1）本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染：隐球菌性脑膜炎；球孢子菌病；侵袭性念珠菌病；粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠 菌病；口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）；在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗急性或复发性阴道念珠菌病；在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗念珠菌性龟头炎；在有全身性治疗指征时，治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣 和皮肤念珠菌感染；在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）。2）本品适用于预防成年患者的下列真菌感染: 复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发；复发风险高的 HIV 感染患者的口咽或食道念珠菌病复发；降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年 4 次或更多次发作）；中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细 胞移植的患者）的念珠菌感染。
试验通俗题目
氟康唑胶囊人体生物生效性研究
试验专业题目
健康受试者在空腹和餐后服用辉瑞大连产和法国产的氟康唑胶囊开放随机单剂量两交叉生物等效性研究
试验方案编号
A0561025；2017-10-08
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈天奇
联系人座机
010-85167147
联系人手机号
联系人Email
Tianqi.Chen@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市东城区朝阳门北大街3-7号五矿广场B座8层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
中国健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服辉瑞大连工厂(地产化原研药品，受试制剂)生产的150mg氟康唑胶囊和辉瑞法国 FAREVA,AMBOISE工厂(原研药品，参比制剂)生产的150mg氟康唑胶囊后，确定两者是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）的中国健康男性受试者和女性受试者（包括有生育能力和无生育能力者）。健康是指详细医疗史、全面体格检查（包括 血压（BP）和脉搏（PR）测量结果）、腹部B超（包括肝、胆、胰、脾和双 肾）、胸片（正位片）检查、12导联心电图（ECG）或临床实验室检查均未 发现有临床意义的异常。备注: 至少满足以下一项标准的女性受试者将被视为没有生育能力：a. 绝经，具体定义为：非病理或生理原因造成的连续12个月停经；血清 促卵泡激素（FSH）水平确认其处于绝经状态；b. 已行子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；c. 医学证实卵巢功能衰竭。其余的所有其他女性受试者（包括输卵管结扎女性患者）将被视为具有生育能力。
- 体重指数（BMI）为 18 至 28 kg/m2（含）；男性体重大于等于50 kg，女性体重大于等于45 kg。
- 受试者签署知情同意书并注明日期，表明已告知受试者研究中的所有相关方 面的信息。
- 愿意并且能够遵从所有访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 受试者必须为中国人（出生于中国且目前定居于中国大陆，父母均为中国血 统）。
排除标准
- 有临床显著血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经 系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但是不包括给药时未治疗的无症状季节 性过敏）的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的状况（例如胃切除术）。
- 尿液药物筛查结果呈阳性。
- 筛选前 6 个月内经常饮酒，每周饮用超过 7 个单位的酒精（女性受试者）或每周超过 14 个单位的酒精（男性受试者）（1 个单位 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）。
- 筛选前 3 个月内吸烟或使用含尼古丁产品，相当于每天吸烟超过 5 支。尿液 尼古丁筛查结果呈阳性。
- 在服用研究药物 30 天内（或根据当地的具体要求）服用过其他研究药物（未 获批准上市的药物）；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔 将更长，建议为该药物的 5 个半衰期。
- 在筛选时，至少休息 5 分钟后，BP 140 mmHg（收缩压）或 90 mmHg（舒 张压）。如果血压 140 mmHg（收缩压）或 90 mmHg（舒张压），应再重 复测量 2 次，并使用 3 次测量的血压数值的平均值，以确定受试者是否合格。
- 在筛选时，仰卧位 12 导联 ECG 证明校正 QT 间期（ QTc）> 450 msec 或 QRS 波群 >120 msec。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再 重复进行 2 次 ECG 测量，并使用 3 次测量的 QTc 或 QRS 值的平均值，以确定受试者是否合格。
- 具有生育能力的男性受试者和女性受试者不愿意或不能在整个研究期间及末次使用研究药物后至少 28 天内使用本研究方案规定的高效避孕方法。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性者。
- 在研究药品首次给药前 7 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或草 药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物 的 5 个半衰期。例外的情况是，每天可以使用剂量不超过 1 g 的对乙酰氨基酚/扑热息痛。对于被认为不影响受试者安全性或研究整体结果的非处方用药，在获得辉瑞批准后，根据具体情况允许有限使用。
- 在研究药品首次给药前的 60 天内献血量（不包括献血浆）约为 400 mL 或以上。
- 有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史。
- 对氟康唑过敏或其对制剂中的任何成分过敏。
- 有乙型肝炎或丙型肝炎病史；乙肝表面抗原（HepBsAg）、乙肝核心抗体（HepBcAb）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）、人类免疫 缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性。
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准。
- 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式 受研究者监管的研究中心工作人员、或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研 究，包括最近（过去一年）或活跃的自杀意念或行为或实验室检查异常，可 能会增加参与本研究或研究药品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟康唑胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格15omg；空腹口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药。空腹组。
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中文通用名:氟康唑胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格15omg；餐后口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药。餐后组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氟康唑胶囊 英文名: Fluconazole Capsules 商品名：大扶康
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用法用量:胶囊剂；规格15omg；空腹口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药。空腹组。
|
|
中文通用名:氟康唑胶囊 英文名: Fluconazole Capsules 商品名：大扶康
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用法用量:胶囊剂；规格15omg；餐后口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氟康唑从零时刻到给药后 72 小时的血浆中药- 时曲线 下面积 （AUC72）和峰浓度（Cmax）。 | 从时间零点到给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件。 | 从受试者提供知情同意书开始，至少到末次研究药物给药后28天（含第28天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王雁娟，学士学位 | 主任医师 | 0510-85350349 | wyj611773@sina.com | 江苏省无锡市清扬路299号无锡市人民医院 | 241023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 王雁娟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-03；
试验终止日期
国内：2019-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
