登记号
CTR20191871
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
注意缺陷多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验
试验专业题目
随机、双盲、平行、安慰剂对照盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者疗效和安全性的临床试验
试验方案编号
LP-CT-CLON-201901；2.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-10-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余勇
联系人座机
0592-6898505
联系人手机号
联系人Email
yy@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-福建省厦门市海沧区翁角西路2010号
联系人邮编
361027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 父母（法定代理人）和患者均同意参加试验，父母（法定代理人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）；
- 性别不限，年龄在6~17岁（包括6岁和17岁）；
- 符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准；
- 患者的基线SNAP-IV总评分≥26；
- 可以吞咽药片；
- 患者韦氏智商总评分FIQ≥70。
排除标准
- 女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者；
- 心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；
- 有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者；
- 有癫痫病史的患者；
- 有突发性昏厥病史的患者；
- 对药物过敏的患者；
- 有酒精或药物滥用史的患者；
- 筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者；
- 研究者判断认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸可乐定缓释片
|
用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，第1周和第6周，一天一次，每次0.1mg。第2-5周，一天两次，每次0.1mg。用药时程：连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，第1周和第6周，一天一次，每次0.1mg。第2-5周，一天两次，每次0.1mg。用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SNAP-IV总评分的平均变化值 | 5周（35天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SNAP-IV总表中的注意缺陷分量表和多动/冲动分量表评分的好转情况； | 5周（35天） | 有效性指标 |
| PSQ评分的好转情况； | 5周（35天） | 有效性指标 |
| CGI-S； | 5周（35天） | 有效性指标 |
| CGI-I。 | 5周（35天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜亚松，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773656 | yasongdu@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 杜亚松 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 厦门市仙岳医院 | 吴为阁 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 南京医科大学附属脑科医院 | 柯晓燕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 山西省儿童医院 | 杜丽君 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 陈文雄 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-26 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2019-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 75 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-04；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-04；
试验终止日期
国内：2020-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
