CTR20211978|GH35片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211978

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周一鸣

联系人座机

0512-86861608

联系人手机号

联系人Email

zhouyiming@genhousebio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄27号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）次要目的： 1.评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤受试者中单、多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。 2.初步评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究用药及涉及的所有研究样本采集相关要求。
年龄 ≥18周岁的男性或女性。
经组织学和 /或细胞学确诊的局部晚期 /转移性实体瘤受试者，至少经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗。
具备研究者认可的基因检测报告显示 KRAS突变。
依据 RECIST 1.1版，需至少有一经CT或MRI检查显示的可测量病灶。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~1分。
预期生存时间 ≥12周。
无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查符合方案要求。
女性受试者需符合以下标准： 1.手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后 <2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。2.同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内不哺乳。
男性受试者需符合以下标准： 1.如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。

排除标准

首次研究用药前14天或3个已知药物半衰期（以时间短者为准）内接受过系统性化疗、放疗（除外针对骨转移的姑息放疗）、靶向治疗、单抗或其他免疫治疗及中草药抗肿瘤治疗。
既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗。
对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。
未控制的全身感染。
严重心血管系统疾病。
患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期，研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。
肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。
存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究。
首次研究给药前，尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）。
首次给药前4周内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术，诊断、活检、引流术除外。
首次给药前4周内参加过其它临床试验并至少有1次研究用药。
过去5年内，患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。
乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数>正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA>正常值上限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
处于妊娠或哺乳期。
首次研究给药前14 天内使用过 CYP3A 强抑制剂或强诱导剂（代表药物参考附录，局部用药不限）。
研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GH35片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在 KRAS 突变的晚期实体瘤受试者中，GH35 片在每个研究用药剂量水平的剂量限制性毒性（DLT）发生率。	首次给药后24天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过安全性指标，包括治疗后出现的不良事件（TEAE）、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果，评价GH35 片在KRAS 突变的晚期实体瘤受试者中的安全性。	30个月	安全性指标
PK 指标：GH35 片单、多次口服给药后的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、T1/2、Rac 等。	首次给药后25天	有效性指标+安全性指标
依据RECIST 1.1 版，经研究者评价的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。	30个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩宝惠	医学博士	主任医师	021-222-00000	hanxkyy@aliyun.com	上海市-上海市-淮海西路241号	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
浙江省肿瘤医院	宋正波	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-05-11
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-07-08
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-10-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 38 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-08-30；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期