登记号
CTR20232643
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者
试验通俗题目
钇[90Y]树脂微球治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的上市后研究
试验专业题目
钇[90Y]树脂微球治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的上市后研究
试验方案编号
ST-GPL00102-CP001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
温辉
联系人座机
027-84399821
联系人手机号
18607142875
联系人Email
huiwen@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-硚口区解放大道626号K11办公楼2601
联系人邮编
430030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：在经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者中，研究者采用RECIST v1.1标准评价钇[90Y]树脂微球治疗后的肝特异性客观缓解率（ORR）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与前瞻性研究受试者需要签署知情同意书；
- 年满18周岁或以上；
- 经组织病理学或细胞学证实的经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移受试者；
- 已经接受钇[90Y]树脂微球治疗。
排除标准
- 钇[90Y]树脂微球说明书中特殊的禁忌症，包括： 肝功能检查明显异常，如白蛋白＜3.0g/dL、总胆红素＞2mg/dL； 门静脉主干栓塞； 弥漫性肝外转移； 肝脏曾接受外照射治疗。
- 妊娠期和哺乳期妇女，或在本研究期间有生育计划的妇女；
- 精神疾病者/认知损伤者；
- 根据研究者判断，受试者依从性差，不愿意参与随访并提供随访数据。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:钇[90Y]微球注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝特异性客观缓解率（ORR） | 自首次治疗至整个研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS）和1年OS率 | 自首次治疗至整个研究结束 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 自首次治疗至整个研究结束 | 有效性指标 |
| 肝特异性无进展生存期（PFS） | 自首次治疗至整个研究结束 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 自首次治疗至整个研究结束 | 有效性指标 |
| 客观缓解持续时间（DOR） | 自首次治疗至整个研究结束 | 有效性指标 |
| 肝特异性客观缓解持续时间（DOR） | 自首次治疗至整个研究结束 | 有效性指标 |
| AE，体重、生命体征、体格检查、ECOG评分、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图等 | 自首次治疗至整个研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘宏铭 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-86006922 | shonco@sina.cn | 浙江省-杭州市-江干区庆春东路3号 | 310009 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郑鑫 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 朱康顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学人民医院 | 胡红耀，陈永顺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 吴泓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门弘爱医院 | 吕霞 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陆伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 黎海亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 胡文豪 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 邵海波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
