登记号
CTR20170370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
试验通俗题目
氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验
试验专业题目
氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
YDFP170206
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖玉梅
联系人座机
15922583076
联系人手机号
联系人Email
xiaoym@zhienyaoye.com
联系人邮政地址
重庆市九龙坡区科城路留创园B3栋10楼
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康成人口服国产氟哌噻吨美利曲辛片与原研氟哌噻吨美利曲辛片是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
- 体重指数BMI在18.0~26.0 kg/m2之间(含18.0和26.0 kg/m2)；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
- 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；
- 体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查异常且有临床意义者；
- HBsAg或HCV抗体阳性或HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12 oz 或360 ml啤酒；5 oz或150 ml葡萄酒；1.5 oz或45 ml白酒)。 每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
- 2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
- 在3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml者（含400ml）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
- 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管）的女性；
- 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片
|
用法用量:规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
受试者单次口服试验制剂（规格：0.5mg/10 mg）1片或参比制剂（规格：0.5mg/10 mg）1片，用240ml温开水吞服。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片
|
用法用量:规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
受试者单次口服试验制剂（规格：0.5mg/10 mg）1片或参比制剂（规格：0.5mg/10 mg）1片，用240ml温开水吞服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，MRT，T1/2，Tmax | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件。 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅，理学博士 | 教授 | 18940251996 | zhaolim@Sj-hospital.org | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会批准函 | 同意 | 2017-04-07 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会批准函 | 同意 | 2017-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-25；
试验终止日期
国内：2017-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
