登记号
CTR20181056
相关登记号
CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脊髓灰质炎
试验通俗题目
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验
试验专业题目
随机双盲阳性对照临床试验，用于评价连续三批商业化规模sIPV在2月龄婴儿中的批间一致性、免疫原性和安全性
试验方案编号
PRO-sIPV-3002;1.3
方案最近版本号
1.3
版本日期
2020-04-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
135-81724748
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的连续三批商业化规模生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种2月龄婴儿后的批间一致性、免疫原性和安全性, 同时评价试验疫苗非劣效于IPV疫苗。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60天(最小年龄)至
90天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 60~89日龄婴儿
- 提供接种证和法定身份证明
- 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 既往接种过脊髓灰质炎疫苗
- 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 婴儿出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g, 男孩<2500g）
- 婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合症病史、窒息史、神经器官损害史
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 接受试验用疫苗前接受过血液制品
- 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)
|
用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)
|
用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)
|
用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：Inactivated Poliovirus Vaccine（wIPV）;商品名：爱宝维
|
用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：Inactivated Poliovirus Vaccine（wIPV）;商品名：爱宝维
|
用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。
|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：Inactivated Poliovirus Vaccine（wIPV）;商品名：爱宝维
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础免疫后30天血清中和抗体阳转率 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 基础免疫后30天血清中和抗体GMT | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每针次试验疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良反应的发生率 | 每针次接种后0-7天内 | 安全性指标 |
| 每针次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率 | 每针次接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 | 每针次接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 基础免疫后30天血清中和抗体阳性率、GMI、≥1:64比例 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 加强免疫前（基础免疫后14个月）中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64比例 | 加强免疫前（基础免疫后14个月） | 有效性指标 |
| 加强免疫后30天中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64比例 | 加强免疫后30天（基础免疫后15个月） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑艳，医学硕士 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18987115640 | 77385917@qq.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 弥勒市疾病预防控制中心 | 周建梅 | 中国 | 云南省 | 红河州 |
| 砚山县疾病预防控制中心 | 唐贵祥 | 中国 | 云南省 | 文山州 |
| 丘北县疾病预防控制中心 | 王正雄 | 中国 | 云南省 | 文山州 |
| 个旧市疾病预防控制中心 | 普毅 | 中国 | 云南省 | 红河州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2018-03-30 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-30 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-02 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 900 ；
已入组例数
国内: 1300 ；
实际入组总例数
国内: 1300 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-11；
试验终止日期
国内：2020-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
