登记号
CTR20181510
相关登记号
CTR20150152;CTR20150746;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1301192
适应症
湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）
试验通俗题目
CM082治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的II期临床研究
试验专业题目
CM082片间歇性口服给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的II期临床研究
试验方案编号
CM082-OPH-102；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒雪桂
联系人座机
13482387617
联系人手机号
联系人Email
xuegui.shu@bettapharma.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号5L
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估CM082片（VEGFR/PDGFR双重抑制剂）间歇性口服给药治疗w-AMD的安全性、耐受性与初步药效以及药代动力学特征，旨在为后期临床研究提供安全有效的合理给药方案。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经眼科检查确诊的w-AMD。
- 既往未接受过抗VEGF类药物治疗或先前有抗VEGF治疗有效且停药3个月以上。
- 视力在BCVA 20/400~20/32（ETDRS视力表）的眼睛设为试验眼。
- 血压正常或经单药控制在收缩压＜140mmHg且舒张压＜90mmHg的高血压；血尿常规检查正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义；PT/APTT在研究单位的正常上限（ULN）以内、国际标准化比率 (INR) ≤1.1；常规肝功能（总胆红素低于正常值上限，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤1.5倍研究单位的正常值上限）；肾功能（血肌酐≤研究单位的正常值上限）。
- 能理解并自愿签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察及检查。
排除标准
- 明确的非w-AMD及相关病变。
- 试验眼有任何能损害最佳矫正视力的疾病。
- 重大、影响试验安全性的器质性疾病。
- 有以下手术史：在筛查前3个月内试验眼做过眼内手术；试验眼做过小梁切除术、房水分流术或调节阀植入术；在入组前后1个月内曾做或拟做任何外科大手术的受试者。
- 试验眼高度近视（球镜为-8屈光度或更低）。
- 试验眼有干扰视力检测或眼前段评估（包括眼底照相）的非完全性瞳孔扩张或显著间质混浊。
- 在首次给药之前30天内有使用任何试验用药或参加任何其它试验药或试验治疗法的临床试验。
- 对研究药物辅料过敏者。
- 育龄妇女处于怀孕期、哺乳期或未使用医学上认可的避孕药；不愿采取避孕措施的男性。
- 研究者认为受试者存在任何不能使其完成研究的因素。
- 需要合并服用有较强的CYP3A4抑制或诱导功能的药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，每次25mg；第1天早饭后半小时内用250mL温水送服，第2天不服药，第3天开始每天早晚饭后半小时内各服药一次（两次服药间隔12小时、共服药14天）、间歇期停药2周至第30天。若安全性良好，可以按照原剂量继续用药，直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，每次50mg；第1天早饭后半小时内用250mL温水送服，第2天不服药，第3天开始每天早晚饭后半小时内各服药一次（两次服药间隔12小时、共服药14天）、间歇期停药2周至第30天。若安全性良好，可以按照原剂量继续用药，直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察剂量限制性毒性的发生率和性质，确定最大耐受剂量和下期推荐剂量 | 在每日两次给药的第1个治疗周期（前4周）内。 | 安全性指标 |
| 生命体征，每日血压监测、血常规、血生化检查和尿常规及心电图、眼部和全身不良反应 | 在每日两次给药的第1个治疗周期（前4周）每2周进行安全性评估。在第2-6个治疗周期，每个周期（4周±3天）进行一次安全性评价；之后每3个治疗周期（12周±3天）进行一次安全性评价。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 美国糖尿病视网膜病变早期治疗研究组（ETDRS）最佳矫正视力 | 在每日两次给药第1个治疗周期的2周±3天、4周±3天；第2-6个治疗周期的每个周期（4周±3天）；之后每3个治疗周期（12周±3天）进行一次评估。 | 有效性指标 |
| 光学相干断层扫描血管成像、荧光素血管造影/吲哚青绿（FA/ICG）改变 | 光学相干断层扫描血管成像OCTA:同视力检查。 荧光素血管造影/吲哚青绿：在第24周±3天时结合受试者具体情况选做，完成第48周±3天随访的受试者在此时间点两项均做的情况下不必再做出组检查。 | 有效性指标 |
| 光学相干断层扫描成像术OCT下视网膜厚度改变 | 在每日两次给药第1个治疗周期的2周±3天、4周±3天；第2-6个治疗周期的每个周期（4周±3天）；之后每3个治疗周期（12周±3天）进行一次评估。 | 有效性指标 |
| 视网膜电图（ERG）对比基线的改变 | 在受试者愿意的情况下选做。在每日两次给药第1个治疗周期的2周±3天、4周±3天；第2-6个治疗周期的每个周期（4周±3天）；之后每3个治疗周期（12周±3天）进行一次评估。 | 有效性指标 |
| 与基线比较，每日两次给药用药24周后活动性脉络膜新生血管形成(CNV)的变化 | 每日两次给药24周后 | 有效性指标 |
| 受试者对侧眼发生活动性脉络膜新生血管形成(CNV)比例 | 试验结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈吟，医学博士 | 主任医师、教授 | 13871550513 | yinshen@whu.edu.cn | 湖北武汉武昌区张之洞路99号解放路238号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 沈吟 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
