CTR20160343|欧米加-3-酸乙酯90软胶囊

基本信息

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登记号

CTR20160343

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王兵

联系人座机

13980441635

联系人手机号

联系人Email

wangb@cdgowell.com

联系人邮政地址

四川省成都市高朋东路5号3栋A区3楼

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

性别不限，年龄18-75周岁；
访视1血脂水平满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，或2周内的血脂检查（本院或外院）满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L；
若为糖尿病患者，患者应用抗糖尿病药物的剂量稳定、血糖控制稳定，且在整个研究期间不调整抗糖尿病药物用法用量；
能接受治疗性生活方式改变；
清楚了解、自愿参加该项研究，随后4个月内无自行服用降脂药物意向。并在导入期前签署知情同意书。
近6周内未接受调脂治疗的受试者完成了4周的导入期；
在访视2（-2周）、访视3（-1周）或访视3.1（额外增加的1周）、访视4（0周）时，根据《中国成人血脂异常防治指南》推荐使用的高脂血症患者膳食评价表，三次判定均为合格；
访视2（-2周）和访视3（-1周）两次TG值满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L

排除标准

活动性肝病、1型糖尿病和肾病综合征的患者；
未控制或控制不佳的高血压（静息坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；
冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或NYHA心功能分级为III级、IV级的患者；
既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史（行胆囊切除术治疗的除外）；
2年内曾发生恶性肿瘤（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）；
已知对鱼类或贝类过敏，或对含欧米加-3脂肪酸的产品过敏或治疗无效；
1年内有药物滥用史或过量饮酒史（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340g啤酒，142g红酒或42.5g白酒）；
妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
半年内曾患急性脑血管意外；
精神病和药物依赖者；
30天前参加过其他临床试验的患者
研究者认为不宜参加本试验的患者
在导入期或TG定量期接受了其它含欧米加-3脂肪酸的产品（如鳕鱼肝油）、膳食纤维类的补品或降脂药物治疗（包括但不限于他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等）
ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者
Cr＞176μmol/L
PLT＜60×10^9/L，Hb＜100g/L
2型糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白>8%）
妊娩试验阳性的育龄期妇女
研究者认为不宜参加试验的其它原因

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊	用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；随餐口服，一日2次，每次2g；用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊	用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；随餐口服，一日2次，每次2g；用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊	用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；随餐口服，一日2次，每次2g；用药时程：连续用药共计12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；随餐口服，一日2次，每次2g；用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名:安慰剂	用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；随餐口服，一日2次，每次2g；用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名:安慰剂	用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；随餐口服，一日2次，每次2g；用药时程：连续用药共计12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
禁食状态下，TG终点值较基线值的百分比变化	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
禁食状态下，非-HDL-C、TC、VLDL-C、HDL-C、LDL-C、LDL-C/HDL-C、Apo C3、Apo A5和Apo B终点值较基线值的百分比变化	12周	有效性指标
将评价整个试验过程中患的症状/体征、实验室检查结果、心电图检查结果、不良事件、重要不良事件、严重不良事件等	12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵水平，医学博士		主任医师	0731-85295407	zhaosp@medmail.com.cn	湖南省长沙市人民中路139号	410011	中南大学湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
四川大学华西医院	胡宏德	中国	四川	成都
中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南	长沙
浙江省人民医院	屈百鸣	中国	浙江	杭州
十堰市太和医院	李雪锋	中国	湖北	十堰
武汉市第一医院	郑琼莉	中国	湖北	武汉
河北医科大学第三医院	肖文良	中国	河北	石家庄
山西医科大学第一医院	于翠荣	中国	山西	太原
柳州市人民医院	韦红卫	中国	广西	柳州
贵州省人民医院	张萍	中国	贵州	贵阳
内蒙古包钢医院	李永东	中国	内蒙古	包头
内蒙古自治区人民医院	韩雅君	中国	内蒙古	呼和浩特
西安交通大学第二附属医院	魏瑾	中国	陕西	西安
吉林省一汽总医院	张玉玲	中国	吉林	长春
长沙市中心医院	戴海鹰	中国	湖南	长沙
内蒙古民族大学附属医院	包布仁	中国	内蒙古	通辽
中国人民解放军火箭军总医院	胡桃红	中国	北京	北京
南充市中心医院	王浩宇	中国	四川	南充
北京大学第三医院	李昭屏	中国	北京	北京
上海长海医院	赵仙先	中国	上海	上海
青海大学附属医院	任明	中国	青海	西宁
内江市第二人民医院	刘全未	中国	四川	内江
天津医科大学第二医院	梁英姿	中国	天津	天津
内蒙古医科大学附属医院	贾海玉	中国	内蒙古	呼和浩特

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2016-05-13
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2016-09-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 228 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-11-01；

试验终止日期

国内：2019-09-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 ｜已完成