CTR20210085|SHR-1819注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20210085

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟茜

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618212

联系人Email

mengxi@hrglobe.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的是评估SHR-1819注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，次要目的是评估药代动力学、药效动力学和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者且自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成研究；
体重指数在19-35kg/m2体重≥45kg；
未患有明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
同意在研究期间采取有效避孕措施的。

排除标准

筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
使用试验用药品前2周内使用了任何药物者；
筛选前6个月内有嗜烟史和嗜酒史的；
受试者对SHR-1819注射液及其辅料过敏者；
筛选或者基线ALT或AST≥2倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限者；
研究者认为不适合参加本研究的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-1819注射液	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819注射液	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819注射液	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819注射液	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819注射液	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819注射液	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:SHR-1819安慰剂	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819安慰剂	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819安慰剂	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819安慰剂	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819安慰剂	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819安慰剂	剂型:注射液
中文通用名:SHR-1819安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等	首次用药到末次访视	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：PK、PD、免疫原性等	首次用药到末次访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平	临床药理学博士	教授	0731-89918665	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-11-23
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-06-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 62 ；

已入组例数

国内: 52 ；

实际入组总例数

国内: 52 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-01；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-03；

试验终止日期

国内：2021-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-1819注射液 ｜已完成