登记号
CTR20222513
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫肌瘤
试验通俗题目
评估BG2109药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的临床研究
试验专业题目
评估BG2109在中国健康成年受试者中的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
BG2109-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡超超
联系人座机
021-58590032
联系人手机号
联系人Email
chaochao.hu@Bio-Genuine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区申江路5005弄星创科技广场C座
联系人邮编
210201
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估中国健康成年受试者单次和多次口服不同剂量BG2109后的药代动力学（PK）特征。
评估中国健康成年受试者单次和多次口服不同剂量BG2109后的安全性、耐受性，和药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
- 筛选时年龄在18-50周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康中国成年受试者；
- 筛选时体重为45-80 kg且体重指数（BMI）为18.0-28.0 kg/m^2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。BMI＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- 研究者根据受试者筛选期和基线期（第-1天）的完整病史（即，既往史和现病史）、体格检查、心电图检查、实验室检查、胸部X线和腹部B超结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- 筛选时生命体征检查正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 筛选前至少3个月内有规律的月经周期（28±7天）的女性；
- 从筛选期开始至最后一次给药后三个月内，受试者或其异性伴侣同意采取规定的以下避孕方式：使用宫内节育器（宫内激素释放系统除外）、或使用男用避孕套、或任意一方已绝育；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选或基线妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性；
- 筛选时促卵泡激素（FSH）≥ 40 mIU/mL（仅针对女性受试者）；
- 已知过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者；
- 筛选期妇科彩色超声提示且经研究者判断在试验期间需要药物和手术治疗的妇科疾病（仅针对女性受试者）；
- 自述不能吞服研究药物者或经研究者断定有影响药物吸收的胃肠道功能异常的受试者；
- 筛选时或基线期AST或ALT >1.5倍ULN或总胆红素>1.5倍ULN或血清肌酐 >ULN 的受试者；
- 筛选时传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学（TP））检查结果阳性者；
- 给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，常见的肝药物代谢酶诱导剂和抑制剂（肝药酶抑制剂如氯霉素、别嘌醇、 酮康唑、氟喹诺酮类等，肝药酶诱导剂如卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）；
- 在首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准）；
- 筛选前4周内接种过活疫苗者；
- 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL ）或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支；
- 给药前7天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制的食物或饮料（如葡萄柚、柚子）者；
- 给药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛）者；
- 静脉采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- 筛选前3个月内失血或捐献血液≥400ml或输注过血液制品；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并服用试验药物或使用试验器械者；
- 之前接受研究药物（BG2109）治疗的受试者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BG2109
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:BG2109
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:BG2109
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BG2109安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:BG2109安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BG2109安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一次给药PK参数：药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等。 | D1-D4 | 有效性指标 |
| 多次给药PK参数：药物稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态峰浓度（Css_max）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态平均浓度（Css_avg）、蓄积比（Rac）等。 | D5-D13 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血电解质）、12导联心电图。 | 筛选期至随访结束 | 安全性指标 |
| PD指标（仅男性受试者）：血清中促黄体生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）和睾酮（T）在各时间点的浓度。 | D1-D13 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡丽娜 | 医学博士 | 主任医师 | 023-62888375 | cqhulina@126.com | 重庆市-重庆市-渝中区临江路74号 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京市昌平区医院 | 侯杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-06；
试验终止日期
国内：2023-02-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
