CTR20150407|磷酸瑞格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150407

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王松

联系人座机

18036618766

联系人手机号

联系人Email

wangs@shhrp.com

联系人邮政地址

上海浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C1

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：研究磷酸瑞格列汀片在人体中的代谢途径、排泄途径及排泄量，同时鉴定代谢产物。次要研究目的：评价健康受试者单次口服100mg磷酸瑞格列汀片的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18-45岁，包括18和45岁，健康男性受试者。入组受试者年龄差别不超过10岁。
体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2。
试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
已书面签署知情同意的受试者。

排除标准

有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）。
在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
对磷酸瑞格列汀或其他DPPⅣ抑制剂有过敏或不耐受史。
有其他药物或生物制剂过敏史。
在给药前4周内接受过大手术者。
在给药前4周内接种任何活疫苗者。
在给药前五年内有药物滥用史者。
在给药前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。
在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间使用过任何烟草类产品者。
近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。
未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者。
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究者本人及其家庭成员。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
测定各时间点（时间段）血浆、尿液及粪便样本中的SP2086及其活性代谢产物SP2086酸浓度等药代动力学相关参数	血样：给药前、给药后各时间点；尿样：给药前、给药后各时间段；粪样：给药前、给药后各时间段	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等	给药前、给药第2天、给药第4天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王兴河		主任医师	010-63926402	wangxh@bjsjth.cn	北京市海淀区羊坊店铁医路10号	100069	首都医科大学附属北京世纪坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	同意	2015-08-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 8 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-08-26；

试验终止日期

国内：2015-09-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸瑞格列汀片 ｜已完成